新闻稿

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自愿表列制度扩展至中风险医疗仪器

2005年11月14日

市民将可以透过参阅有关医疗仪器主题网页,取得更多医疗仪器的最新资料,以便作出适当的选择。

卫生署发言人表示,透过现行的自愿表列制度,制过商可将他们的产品在一个官方的网页表列,以供使用者及消费者参考。这个制度将会进一步扩展至更多医疗仪器。

他说:「医疗仪器行政管理制度的自愿表列系统于去年十一月推出时,只涵盖高风险的医疗仪器。」

由今日(十一月十四日)起,它将会扩展至中风险医疗仪器,包括于医疗机构使用的仪器,及售予消费者的仪器如胰岛素注射器、助听器及电子体温计。

「表列制度让使用者及消费者在购买医疗仪器时,可参照有关列表。」

署方鼓励业界就中风险的医疗仪器提出表列申请,列表将上载至医疗仪器管制办公室的网站(www.mdco.gov.hk),供市民参考。

医疗仪器行政管理制度是一个以风险为基础的模式,参照了全球协调医疗仪器规管专责小组建议的协调准则而制定。

这个制度避免加重业界不必要的负担,另一方面,又可让消费者购买得到安全、有效、符合原拟用途及应用最新科技的医疗仪器。

一份载有详细规定的文件《指南第GN-05号:第II/III级医疗仪器表列指南》已上载至医疗仪器管制办公室的网站,署方亦会举办工作坊,帮助业界熟悉这制度。

根据医疗仪器行政管理制度,每一件被表列的医疗仪器将有一名「本地负责人」。制造商或他们的本地代表均可担任「本地负责人」的角色。署方鼓励业界按这制度提出医疗仪器表列的申请。

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