重要安全警示

重要安全警示

关于Fraxel re:store Dual Laser System的安全关注

2011年02月11日

卫生署今日(二月十一日)促请医护人员及美容业从业员留意Fraxel re:store Dual Laser System的风险,该仪器可能在不察觉的情况下发出强烈激光引致病人/操作者受伤。

卫生署透过其对医疗仪器的恒常监察,得悉美国食品及药物管理局宣布该仪器的生产商Solta Medical Inc.现正回收所有受影响产品以进行修正行动。

Fraxel re:store Dual Laser System是一种用于普通和整形外科及皮肤科的激光外科手术工具。

卫生署发言人说﹕「将仪器调校至高能量或激光点细小时,有可能引致皮肤灼伤。」

受影响仪器的型号和编号如下﹕

型号﹕
MC-SYS-SR1500-D-US; MC-SYS-SR1500-D-US-LOANER; MC-SYS-SR1500-D-UPG-US; MC-SYS-SR 1500-0-1 NTL; MC-SYS-SR1500-D-I-LOANER; MC-SYS-SR1500-D-UPG-INTL

编号﹕
F1196J, J0007, J0010-J0058, J0060-J0203, J0205, J0207-J0209, J0211-J0337, J0339-J0359, J0361-J0414, J0417-J0419, J0426

根据本地供应商Solta Medical Inc.的资料,至少有三部仪器输入本港。当中两部售给医护人员,另外一部留作示范用途。供应商已联络本地用家安排紧急修正措施。

迄今,卫生署未有接获任何使用该仪器而引致不良反应的报告。

卫生署已通知所有公立及私家医院,以及医学团体,提醒他们提高警觉。

卫生署会继续留意事态发展。发言人呼籲医护人员及美容院人员如拥有受影响仪器,应停止使用,并联络供应商安排进行紧急修正措施。

2011年2月11日(星期五)

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