自2022年1月1日起下列表将列出涉及已表列医疗仪器，并正在进行修正行动的安全警示。如欲寻找2022年1月1日前发出之重要安全警示，请按资料库。
上海市药品监督管理局就 西恩尤斯股份有限公司 Xenios AG生产的 体外心肺支持辅助设备 Xenios Console [涉及产品型号、规格及批次: Xenios Console; 产品序列号: XEN0001至XEN0047] [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 210403] 发出医疗仪器安全警示。
根据上海市药品监督管理局，境外注册人在质量监测中发现极少数情况下在使用系统期间可能会遇到#206和#208的“流量测量技术故障”的报警。此时流量测量、回流和气泡检测失效，但设备会继续运行，泵速依然受系统控制，系统通过体外循环和生理气体交换提供呼吸和心肺支持的基本功能不受流量测量错误信息的影响。
详情请参阅： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=bfabad743c5a4ca196ccedbc5982a6c5
如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。
2024年4月3日