自2022年1月1日起下列表将列出涉及已表列医疗仪器，并正在进行修正行动的安全警示。如欲寻找2022年1月1日前发出之重要安全警示，请按资料库。
上海市药品监督管理局就 高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc. 生产的 过氧化氢低温等离子灭菌器Sterilizer, 过氧化氢低温等离子灭菌系统Sterilizer, 过氧化氢低温等离子灭菌器, 过氧化氢低温等离子灭菌系统 [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 210461, 220154] 发出医疗仪器安全警示。
根据上海市药品监督管理局，高级灭菌产品公司 (Advanced Sterilization Products, Inc.以下简称ASP) 已确定，2019年9月之后生产的个别过氧化氢低温等离子灭菌系统/灭菌器 (STERRAD 100NX和STERRAD NX) (以下简称灭菌系统/灭菌器) 所包含的紫外灯电源可能会出现短路，导致系统不启动或取消灭菌循环。在极少数情况下，紫外灯电源可能存在过热情况，报告显示罕有灭菌系统/灭菌器发出电气烧焦味/烟雾。
灭菌系统/灭菌器的设计和测试符合IEC 61010-1电气安全标准，并使用了过载保护组件。灭菌系统/灭菌器可以根据用户指南继续使用。
详情请参阅： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=87bedd6a1998400c934face846f952a0
如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。
2024年4月3日