安全警示

国家药品监督管理局就 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) 移动式O形臂X射线机 O-arm O2 Imaging System [涉及产品型号:O2; 识别信息(如批号): C3647, C3537, C3589, C3645, C3407, C3421, C3606, C3607, C3604, C3713, C3641, C3551, C1595, C1629, C3626, C3635, C3578, C3389, C1437, C3469] [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 150370] 发出医疗仪器安全警示。

根据国家药品监督管理局，美敦力公司发现O-arm O2成像系统的一个电器组件可能会发生间歇性关闭。该组件为电机提供动力，用于电动驱动和三维图像采集。如果发生这种情况，O2系统会自动复位，但电机功能的瞬间关闭会影响系统的使用。设备故障可能导致手术延迟、额外成像、手术的取消和重新安排，或在没有图像引导的情况下完成手术。如果在电动驱动或三维图像采集过程中出现瞬间中断并伴有嘟嘟声，用户就可以发现系统受到该问题的影响。

详情请参阅：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155625190.html

如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。

2024年5月27日