自2022年1月1日起下列表将列出涉及已表列医疗仪器，并正在进行修正行动的安全警示。如欲寻找2022年1月1日前发出之重要安全警示，请按资料库。
上海市药品监督管理局就 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC 生产的 瓣膜成形环 Annuloplasty ring (涉及产品型号、规格：6200T30; 识别信息 (如批号): UDI DI: 00690103188455) [医疗仪器行政管理制度的医疗仪器表列号码: 180110] 发出医疗仪器安全警示。
根据上海市药品监督管理局，注册人近期发现，在境外销售的某些产品瓣膜成形环 (型号规格: 6200T30)，其制造过程中使用的组件可能未按规定进行尺寸检验。经过内部的调查和分析，该问题不会对产品性能或临床功能产生不利的影响，也不会给患者带来额外风险。
详情请参阅： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=6522f2b139bf4fd7a66bc5291fa6f903
如你拥有以上医疗仪器，请联络你的供应商。
2024年6月24日