安全警示

安全警示

自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療儀器,並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示,請按資料庫

醫療儀器安全警示: 西門子醫療系統有限公司Siemens Healthcare GmbH X射線診斷系統 、數字化X射線攝影透視系 Digital X-ray Radiography Fluoroscopy System、數字化醫用X射線攝影系統Digital Medical X-ray Radiography System、數字化攝影X射線系統 Digital Radiography X-ray System [Luminos Agile Max, Luminos dRF Max, Ysio Max, YSIO X.pree, Ysio]

2023年09月07日

國家藥品監督管理局 (NMPA) 就西門子醫療系統有限公司X射線診斷系統 、數字化X射線攝影透視系統、數字化醫用X射線攝影系統、數字化攝影X射線系統 [涉及產品的型號、規格: Luminos Agile Max, Luminos dRF Max, Ysio Max, YSIO X.pree, Ysio] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 110451, 120150, 130099, 210199] 發出醫療儀器安全警示。

根據國家藥品監督管理局,西門子發現上述涉及產品可能存在潛在問題,系統安裝過程中可能發生BABIX托架的固定裝置組裝不當的情況,這將可能導致BABIX托架的固定装置在懸掛期間發生鬆動並掉落。

詳情請參閱: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230906154201124.html

如你擁有以上醫療儀器,請聯絡你的供應商。

2023年9月7日

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