安全警示

國家藥品監督管理局 (NMPA) 就美敦力公司Medtronic Inc. 植入式腦深部刺激延伸導線、植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線套件、植入式脊髓神經刺激電極套件 [涉及產品型號、規格/ 識別訊息 (批次): 37081-40, 977A275, 977C190, 977C290, B31060, 8781, 3708660, 3708695, 977A260, 977C165] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 170329] 發出醫療儀器安全警示。

根據國家藥品監督管理局，美敦力全球在電子手冊配置報告的編制過程中，發現產品配置可能在每個地區都有有效的全球翻譯解決方案（GTS）許可證，但相應的電子使用說明書（eIFU）可能尚未線上發佈。美敦力確認，該問題僅對巴西、以色列和紐西蘭有影響，對全球其他地區沒有影響，且對患者手冊也沒有影響，該問題不影響產品性能。

詳情請參閱：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230915163120110.html

如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。

2023年9月18日