安全警示

國家藥品監督管理局就 奧林巴斯醫療株式會社電子上消化道內窺鏡 [涉及產品的型號、規格: CF-HQ190L, GIF-H190, GIF-HQ190, PCF-H190DL, PCF-H190L] 發出醫療儀器安全警示。[醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 150080, 160279]

根據國家市藥品監督管理局，奧林巴斯醫療維修服務中心內部分析返送的PCF-H190DL故障原因時發現： 一名維修技術人員在2022年12月至2023年3月期間錯誤地執行了光導連接器更換，未能將KE45塗抹在S-管和接口上。初步原因分析顯示是人員不恰當維修。 奧林巴斯針對涉事產品展開投訴調查，2022年11月到2023年3月28日期間，收到25件相關的投訴報告。奧林巴斯HHA（健康傷害評估）報告顯示該問題可能導致延長治療、接觸受污染設備 / 感染等風險。

詳情請參閱：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20231101093521131.html

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2023年11月2日
於2023年12月7日更新