安全警示

國家藥品監督管理局就 奧林巴斯醫療株式會社 纖維鼻咽喉內窺鏡、電子膀胱腎盂內窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡 [涉及產品的型號、規格: CYF-VH, CYF TYPE V2, CYF-5, ENF TYPE XP] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 200006] 發出醫療儀器安全警示。

根據國家市藥品監督管理局，涉事產品的510(k)追加信息申請在2023年獲得FDA批准，其標籤上的再處理操作說明也因此改變：EtO滅菌條件根據美國目前市場上可獲得的滅菌氣體進行了變更；可重複使用的清潔刷不再作為清洗附件使用。 初步原因分析：涉事內鏡最初是通過Letter-to-File在美國上市，但後期對510(k) 追加信息活動進行回顧性審查時發現這些內窺鏡應該提交510(k) 申請。 申請時，EtO滅菌條件從氯氟烴混合12% EtO更新為100% EtO，來反映美國當前的滅菌氣體市場情況。 奧林巴斯按照2015 FDA再處理指南使用了一次性刷子對涉事內鏡進行了再處理驗證測試，在測試期間未使用可重複使用的清潔刷。 因此，在標籤中刪除了可重複使用的清潔刷。 這些標籤變更不是因為再處理驗證測試失敗。

詳情請參閱：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20231205160037117.html

如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。

2023年12月6日