安全警示

上海市藥品監督管理局就 貝朗梅爾松根股份有限公司 B. Braun Melsungen AG生產的 中心靜脈導管 和 一次性使用中心靜脈導管包 (Certofix 和ProSet Certofix) [涉及產品型號、規格及批次: 見附件1; 識別資訊(如批號): 見附件1][醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 080104] 發出醫療儀器安全警示。

根據上海市藥品監督管理局，生產商在上市後監測活動過程中經調查確定，組件8416275 - Y型導引針18GA（散裝）（Certofix和ProSet Certofix產品的一部分）在其中一台注塑機上生產時使用了錯誤的螺紋。該組件用作導引針，可置入中心靜脈導管（Certofix和ProSet Certofix）。含有受影響組件的成品於2022年6月至2022年12月期間生產，並於2022年8月開始投放市場。 2022年11月，生產商首次收到有關螺紋問題的市場回饋，經調查找出了生產過程中出現的偏差，立刻採取糾正預防措施糾正了注塑工具的螺紋設置。根據ISO 14971標準，生產商隨即進行了內部風險評定。 鑒於已識別的風險，為了確保臨床使用的性能和便利性，生產商決定主動召回市場上受影響的器械。

詳情請參閱： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=eddd06d1f03146d3b62878e4423e8e48

如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。

2024年1月17日