自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療儀器，並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示，請按資料庫。
上海市藥品監督管理局就 西恩尤斯股份有限公司 Xenios AG生產的 體外心肺支持輔助設備 Xenios Console [涉及產品型號、規格及批次: Xenios Console; 產品序列號: XEN0001至XEN0047] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 210403] 發出醫療儀器安全警示。
根據上海市藥品監督管理局，境外註冊人在質量監測中發現極少數情況下在使用系統期間可能會遇到#206和#208的“流量測量技術故障”的報警。此時流量測量、回流和氣泡檢測失效，但設備會繼續運行，泵速依然受系統控制，系統通過體外循環和生理氣體交換提供呼吸和心肺支持的基本功能不受流量測量錯誤信息的影響。
詳情請參閱： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=bfabad743c5a4ca196ccedbc5982a6c5
如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。
2024年4月3日