自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療儀器，並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示，請按資料庫。
上海市藥品監督管理局就 高級滅菌産品公司 Advanced Sterilization Products, Inc. 生產的 過氧化氫低溫等離子滅菌器Sterilizer, 過氧化氫低溫等離子滅菌系統Sterilizer, 過氧化氫低溫等離子滅菌器, 過氧化氫低溫等離子滅菌系統 [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 210461, 220154] 發出醫療儀器安全警示。
根據上海市藥品監督管理局，高級滅菌產品公司 (Advanced Sterilization Products, Inc.以下簡稱ASP) 已確定，2019年9月之後生產的個別過氧化氫低溫等離子滅菌系統/滅菌器 (STERRAD 100NX和STERRAD NX) (以下簡稱滅菌系統/滅菌器) 所包含的紫外燈電源可能會出現短路，導致系統不啟動或取消滅菌循環。在極少數情況下，紫外燈電源可能存在過熱情況，報告顯示罕有滅菌系統/滅菌器發出電氣燒焦味/煙霧。
滅菌系統/滅菌器的設計和測試符合IEC 61010-1電氣安全標準，並使用了過載保護組件。滅菌系統/滅菌器可以根據用戶指南繼續使用。
詳情請參閱： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=87bedd6a1998400c934face846f952a0
如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。
2024年4月3日