安全警示

國家藥品監督管理局就 美敦力導航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) 移動式O形臂X射線機 O-arm O2 Imaging System [涉及產品型號:O2; 識別信息(如批號): C3647, C3537, C3589, C3645, C3407, C3421, C3606, C3607, C3604, C3713, C3641, C3551, C1595, C1629, C3626, C3635, C3578, C3389, C1437, C3469] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 150370] 發出醫療儀器安全警示。

根據國家藥品監督管理局，美敦力公司發現O-arm O2成像系統的一個電器組件可能會發生間歇性關閉。該組件為電機提供動力，用於電動驅動和三維圖像採集。如果發生這種情況，O2系統會自動復位，但電機功能的瞬間關閉會影響系統的使用。設備故障可能導致手術延遲、額外成像、手術的取消和重新安排，或在沒有圖像引導的情況下完成手術。如果在電動驅動或三維圖像採集過程中出現瞬間中斷並伴有嘟嘟聲，用戶就可以發現系統受到該問題的影響。

詳情請參閱：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155625190.html

如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。

2024年5月27日