自2022年1月1日起下列表將列出涉及已表列醫療儀器，並正在進行修正行動的安全警示。如欲尋找2022年1月1日前發出之重要安全警示，請按資料庫。
上海市藥品監督管理局就 愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC 生產的 瓣膜成形環 Annuloplasty ring (涉及産品型號、規格：6200T30; 識別信息 (如批號): UDI DI: 00690103188455) [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 180110] 發出醫療儀器安全警示。
根據上海市藥品監督管理局，註冊人近期發現，在境外銷售的某些産品瓣膜成形環 (型號規格: 6200T30)，其製造過程中使用的組件可能未按規定進行尺寸檢驗。經過内部的調查和分析，該問題不會對産品性能或臨床功能産生不利的影響，也不會給患者帶來額外風險。
詳情請參閱： https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=6522f2b139bf4fd7a66bc5291fa6f903
如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。
2024年6月24日