安全警示

上海市藥品監督管理局就 奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH 移動式C形臂X射線機 Mobile C-arm X-ray Equipment [涉及産品型號、規格: Ziehm 8000, Ziehm Solo, Ziehm Solo FD, Ziehm Vision FD, Ziehm Vision RFD, Ziehm Vision RFD 3D] [醫療儀器行政管理制度的醫療儀器表列號碼: 190262, 200028] 發出醫療儀器安全警示。

根據上海市藥品監督管理局，產品的手控曝光開關在受到機械應力 (如掉落到地板上) 後，有可能發生以下故障：

• 手控曝光開關在未按下的情況下觸發設備X射線曝光
• 手控曝光開關故障導致在釋放開關後X射線曝光延遲停止或不能停止

從而可能有產生多餘電離輻射的風險。

操作者始終能看到曝光指示燈的狀態，可及時發現該問題並緊急停止曝光，因此由於該故障所引起健康危害的可能性極小。

詳情請參閱：https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallDetail?recall.recallId=5e46e3691c584fcf9c742a4bf82675f4

如你擁有以上醫療儀器，請聯絡你的供應商。

2024年8月21日