医疗仪器行政管理制度
目前,本港并无立例管制医疗仪器的进口和销售事宜。
为保障公众健康,当局在2003年7月发出题为《医疗仪器的规管》的谘询文件中建议设立按风险评级的架构,以规管医疗仪器的供应事宜。拟议架构与全球协调医疗仪器规管专责小组的建议大致相符。这个制度收纳在安全、品质和风险管理方面获国际认可的最佳做法,并同时具备规管日新月异的医疗科技所需的灵活性和能力。
在法例尚未制定之前,当局设立了名为医疗仪器行政管理制度的行政管理制度,以利便相关各方顺利过渡至长远的法定规管模式。卫生署辖下的医疗仪器科,负责这个制度的运作。
医疗仪器行政管理制度有以下特点:
- 设有医疗仪器表列制度,以让医疗仪器制造商和进口商根据这个制度自愿向卫生署表列其医疗仪器;及
- 设有医疗事件呈报制度,以让制造商、进口商、使用者和公众通过这个制度,向卫生署报告有关医疗仪器的医疗事件,以便作出评估,务求减少医疗事件发生、避免事件重演或减轻事件再现的后果。
医疗仪器行政管理制度的详情,载于下列结连: