医疗仪器资讯系统

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医疗仪器行政管理制度

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医疗仪器资讯系统

医疗仪器科已于二零二四年四月二日推出全新的电子服务平台医疗仪器资讯系统(MDIS),以支援业界一站式按照医疗仪器行政管理制度申请医疗仪器和贸易商表列,并呈报与医疗仪器相关的安全警示和医疗事件。

为促进由纸本申请顺利过渡至网上申请,医疗仪器资讯系统所支援的网上申请推出日期及停止接受纸本申请日期如下表所示,我们将于二零二四年十二月三十一日起全面停止接受纸本申请:

医疗仪器资讯系统所支援的申请
推出日期 电子服务名称 停止接受纸本申请日期
二零二四年四月二日
  • 用户登记
二零二四年四月十五日
  • 第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请 (MD101)
  • 体外诊断医疗仪器表列申请 (MD102)
  • 纳入「进口商/分销商列表」申请 (MD-IP+D)
  • 本地制造商表列申请 (LM)
二零二四年六月十七日
二零二四年九月
  • 表列医疗仪器的改动申请 (MD105)
  • 接管表列医疗仪器申请 (MD110)
  • 表列医疗仪器的续期申请 (MD-Renewal)
  • 表列进口商/分销商的续期及资料更新申请 (MD203)
  • 表列本地制造商的续期/资料更新申请 (MD204)
  • 有关医疗仪器的医疗事件呈报表格 — 供使用者填写 (AIR-USER)
  • 有关医疗仪器的医疗事件呈报表格 — 供本地负责人填写 (AIR-LRP)
  • 医疗仪器安全警示呈报表格
二零二四年十二月三十一日
二零二四年十二月
  • 根据医疗仪器行政管理制度下认证评核机构认可计划申请认可(或更改认可范围) (CAB-AA)
  • 致国家药品监督管理局证明书申请(NMPA) (MD107)
二零二四年十二月三十一日

我们鼓励医疗仪器的本地负责人和贸易商(包括进口商、分销商和本地制造商)访问我们的MDIS电子服务平台(只提供英文版)并尽快登记成为用户,以获取第一手体验,并为即将使用这个电子服务平台递交表列申请做好准备。如欲了解如何使用MDIS,请参阅业界资讯页面下的医疗仪器资讯系统(MDIS)培训资料

如有需要协助,请致电3702 5356或发送电子邮件至mdis_support@nexify.com.hk与我们的技术支援团队联络。有关医疗仪器行政管理制度下表列申请的一般查询,请致电3107 8484或发送电子邮件至mdd@dh.gov.hk与卫生署医疗仪器科联络。

最后更新日期为2024年7月11日

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