涵盖范围
如被问及何谓医疗仪器,许多人都会倾向描述紧急医疗设施中使用的高科技复杂仪器。然而,医疗仪器所涵盖的产品范围广泛,包括磁力共振扫描系统等极为复杂的精密产品,以至绷带和体温计等简单产品。
医疗仪器,意指制造商拟用于人体作以下一项或多项特定医疗用途的任何器材、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、物料或其他类似或有关物品(无论是单独或以组合形式使用)—
- 诊断、预防、监察、治疗或减轻疾病;或
- 诊断、监察、治疗、减轻伤势或为补偿因伤而受损的功能;或
- 检验、替补、调节或维持身体结构器官或生理过程;或
- 维持或延续生命;或
- 控制受孕(包括避孕);或
- 消毒医疗仪器;或
- 为从人体抽取的样本进行体外检验,以提供资料作医学用途;
而该等仪器并非透过药物、免疫或新陈代谢的途径在人体内或人体上达至主要的原拟作用,但可通过这些途径助其发挥原拟功能。
有些仪器虽然符合医疗仪器的定义,但是不属于医疗仪器行政管理制度的现行涵盖范围;详情请参阅指南GN-01号第3.2.1节。