1. 醫療器械的本地負責人可以於「醫療器械行政管理制度」下申請表列風險級別第II、III及IV級之一般醫療器械及第B、C及D級之體外診斷醫療器械，有關申請表列的詳情，請瀏覽醫療器械表列申請。
2. 每項醫療器械的實際分級須視乎其設計及製造商就該器械的原擬用途而定。以下醫療器械的例子只作參考之用。有關醫療器械分級的詳情，請參閱<<一般醫療器械分級>>(技術參考文件TR-003號)及<<體外診斷醫療器械分級>>(技術參考文件TR-006號)。
3. 若某項醫療器械具有超過一個級別的特徵，便應根據所符合的最高級別進行分級。
4. 如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處，應以英文版本為準。

^* AMDNS = 亞洲醫療器械名目