醫療器械行政管理制度出版文件
（註：醫療儀器科已於2025年1月21日易名為醫療器械科，英文名稱則維持不變。所有已發出的表列證書維持有效，直至有效期屆滿。如有查詢可聯絡醫療器械科。）
指南
[GN-00] 醫療器械行政管理制度中的定義及縮寫指南
[GN-01] 醫療器械行政管理制度概覽指南
[GN-02] 第II / III / IV級一般醫療器械表列指南
[GN-03] 本地負責人醫療事件呈報指南
[GN-04] 認證評核架構及認證評核機構指南
[GN-06] 第B，C及D級體外診斷醫療器械表列指南
[GN-07] 醫療器械進口商表列事宜指南
[GN-08] 醫療器械本地製造商表列事宜指南
[GN-09] 醫療器械分銷商表列事宜指南
[GN-10] 表列醫療器械的改動指南
技術參考文件
[TR-001] 醫療器械認證評核原則
[TR-002] 證明符合醫療器械安全及性能基本原則的技術文件摘要
[TR-003] 一般醫療器械分級
[TR-004] 醫療器械安全及性能基本原則
[TR-005] 醫療器械標籤附加規定
[TR-006] 體外診斷醫療器械分級
[TR-007] 醫療器械軟件及網絡安全 (暫時只提供英文版本)
[TR-008] 人工智能醫療器械 (暫時只提供英文版本)
守則
[COP-01] 本地負責人守則
[COP-02] 認證評核機構守則
[COP-03] 表列醫療器械本地製造商守則
[COP-04] 表列醫療器械進口商守則
[COP-05] 表列醫療器械分銷商守則
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