醫療儀器貿易商表列申請

醫療儀器貿易商表列申請

醫療儀器科已於二零二四年四月二日推出全新的電子服務平台醫療儀器資訊系統(MDIS)(只提供英文版),以支援業界一站式按照醫療儀器行政管理制度申請醫療儀器和貿易商表列,並呈報與醫療儀器相關的安全警示和醫療事件。

為促進由紙本申請順利過渡至網上申請,醫療儀器資訊系統所支援的網上申請推出日期及停止接受紙本申請日期載於醫療儀器資訊系統專頁

 

納入「進口商/分銷商列表」申請

申請表格

納入「進口商/分銷商列表」申請(MD-IP+D) (透過MDIS遞交)

指南文件

[GN-07] 醫療儀器進口商表列事宜指南
[GN-09] 醫療儀器分銷商表列事宜指南

守則

[COP-04] 表列醫療儀器進口商守則

 

醫療儀器本地製造商表列申請

申請表格

本地製造商表列申請(LM) (透過MDIS遞交)

指南文件

[GN-08] 醫療儀器本地製造商表列事宜指南

守則

[COP-03] 表列醫療儀器本地製造商守則

 

續期/資料更新申請

申請表格

表列進口商/分銷商的續期及資料更新申請表(MD203)
表列本地製造商的續期/資料更新申請表
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暫時只提供英文版本)

 

其他醫療儀器行政管理制度相關文件載於出版文件頁面。

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未填妥申請表或未附上所需文件之申請將被拒絕;所有申請資料將一概不予退還。