技術參考文件

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醫療器械行政管理制度

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(註:醫療儀器科已於2025年1月21日易名為醫療器械科,英文名稱則維持不變。所有已發出的表列證書維持有效,直至有效期屆滿。如有查詢可聯絡醫療器械科。)

醫療器械行政管理制度有關技術參考文件(可攜式文件格式):

[TR-001] 醫療器械認證評核原則
[TR-002] 證明符合醫療器械安全及性能基本原則的技術文件摘要
[TR-003] 一般醫療器械分級
[TR-004] 醫療器械安全及性能基本原則
[TR-005] 醫療器械標籤附加規定
[TR-006] 體外診斷醫療器械分級
[TR-007] 醫療器械軟件及網絡安全 (暫時只提供英文版本)
[TR-008] 人工智能醫療器械 (暫時只提供英文版本)
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