醫療儀器表列申請

醫療儀器表列申請

醫療儀器科已於二零二四年四月二日推出全新的電子服務平台醫療儀器資訊系統(MDIS)(只提供英文版),以支援業界一站式按照醫療儀器行政管理制度申請醫療儀器和貿易商表列,並呈報與醫療儀器相關的安全警示和醫療事件。

為促進由紙本申請順利過渡至網上申請,醫療儀器資訊系統所支援的網上申請推出日期及停止接受紙本申請日期載於 醫療儀器資訊系統專頁

 

一般醫療儀器表列申請

申請表格

第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請(MD101) (透過MDIS遞交)
WEB
符合基本原則核對表(MD-CCL)
PDF
被醫院管理局採購的醫療儀器補充資料表(MD111)
PDF

指南文件

[GN-02] 第II / III / IV級一般醫療儀器表列指南

技術參考文件

[TR-003] 一般醫療儀器分級
[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則
[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定

守則

[COP-01] 本地負責人守則

 

體外診斷醫療儀器表列申請

申請表格

體外診斷醫療儀器表列申請(MD102) (透過MDIS遞交)
WEB
體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表(MDIVD-CCL)
PDF
被醫院管理局採購的醫療儀器補充資料表(MD111)
PDF

指南文件

[GN-06] 第B,C及D級體外診斷醫療儀器表列指南
快速指南 - 申請表列2019冠狀病毒病快速抗原測試

技術參考文件

[TR-004] 醫療儀器安全及性能基本原則
[TR-005] 醫療儀器標籤附加規定
[TR-006] 體外診斷醫療儀器分級

守則

[COP-01] 本地負責人守則

 

表列資料更新申請

申請表格

表列醫療儀器的改動申請表格(MD105)
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暫時只提供英文版本)

 

延續表列申請

申請表格

表列醫療儀器的續期申請表 (只提供英文版本)

 

醫療儀器推出市面後的監察報告

報告表格

醫療儀器推出市面後的監察報告表格(MD108)(只提供英文版本)

 

其他醫療儀器行政管理制度相關文件載於出版文件頁面。

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未填妥申請表或未附上所需文件之申請將被拒絕;所有申請資料將一概不予退還。