醫療器械行政管理制度下已表列的流感快速抗原測試
以下流感快速抗原測試（快速抗原測試）已在醫療器械科表列。所有獲表列的醫療器械在安全、品質及性能方面均符合表列醫療器械行政管理制度的要求。
有關已表列快速抗原測試的詳情，可於醫療器械列表資料庫搜尋。
表格一：流感和其他病原體的聯合快速抗原測試(擬用作區分病毒感染)
# 免責聲明：相片為本地負責人最新提交用作醫療器械行政管理制度表列的包裝。
| 表列號碼 (HKMD No.) |
製造商（中文譯名）* | 品牌及型號（中文譯名）* | 原擬使用者 | 本地負責人 | 包裝 # |
|---|---|---|---|---|---|
| 230160 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (杭州奧泰生物技術股份有限公司) | SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) (新型冠狀病毒SARS-CoV-2和流感A+B抗原組合檢測試劑 (鼻拭子)) (ISIN-525H) | 自行使用 | 丹娜（香港）生物科技有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 包裝7 包裝8 包裝9 包裝10 包裝11 包裝12 包裝13 包裝14 |
| 230344 | Hangzhou Heo Technology Co., Ltd. (杭州恒奥科技) | Heo Technology, COVID-19/lnfluenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette (新冠和流感A+B聯合快速測試盒) (010027, 010028) | 自行使用 | AccuMed Limited |
包裝1 包裝2 |
| 230452 | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | SARS-Cov-2 & Influenza A/B Combo Rapid Test Cassette (swab) (K751416D) | 自行使用 | 誠高國際有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 |
| 240133 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit (新冠肺炎/甲型流感/乙型流感抗原快速檢測試劑盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 包裝7 包裝8 |
| 240148 | Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd (江蘇美克醫學技術有限公司) | Medomics SARS Cov-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) (1041-14-01, 1041-24-01, 1041-34-01, 1041-54-01) | 自行使用 | 萬資源有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 |
| 240333 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 |
| 240334 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Diagfest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 |
| 240361 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit) | 自行使用 | AccuMed Limited |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 |
| 230024 | Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd (廈門希景醫療科技有限公司) | COVID-19 / influenza A virus / influenza B virus Antigen test kit (colloidal gold) (新冠肺炎 / 甲型流感 / 乙型流感快速檢測套裝) (1 test/kit) | 只供醫護專業人員使用 | 冠邦國際有限公司 |
包裝1 包裝2 |
| 241165 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (25 Tests/Kit) | 只供醫護專業人員使用 | AccuMed Limited |
包裝1 |
| 241437 | SD Biosensor, Inc. | Standard Q Covid/Flu Ag Combo Test (Q-CVFL-01C) | 只供醫護專業人員使用 | 博立醫療（香港）有限公司 |
包裝1 |
| 250229 | Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc. | SARS-COV-2/FluA/FluB Antigen Combo Rapid Test Kit | 只供醫護專業人員使用 | AUISET Health Limited |
包裝1 包装2 包装3 |
| 250237 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 只供醫護專業人員使用 | 突普生物科技有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 |
| 250242 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. (杭州創新生物檢控技術有限公司) | EZER SARS-CoV-2 & Flu & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test | 只供醫護專業人員使用 | BioArrow Technology Limited |
包裝1 包裝2 |
| 250274 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ M.pneumoniae/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (1 test/kit, 5 tests/kit, 25 tests/kit) | 只供醫護專業人員使用 | 突普生物科技有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 |
| 250336 | Phase Scientific International Limited | INDICAID Covid-19/Flu A&B Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests) | 只供醫護專業人員使用 | 相達生物科技國際有限公司 |
包裝1 包裝2 |
| 250344 | Phase Scientific International Limited | INDICAID Respiratory 6-in-1 Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests) | 只供醫護專業人員使用 | 相達生物科技國際有限公司 |
包裝1 包裝2 |
| 250357 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. | EZER Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test (P213106) | 自行使用 | BioArrow Technology Limited |
包裝1 |
| 250607 | Abbott Rapid Dx Galway | Panbio COVID-19/Flu A&B Panel Self Test (62FK51, 62FK71, 62FK81, 62FK91) | 自行使用 | 美國雅培製藥有限公司 |
包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 |
| 250608 | Abbott Rapid Dx Galway | Panbio COVID-19/Flu A&B Panel (Nasal) (62FK31, 62FK41) | 只供醫護專業人員使用 | 美國雅培製藥有限公司 |
包裝1 包裝2 |
使用者在讀取結果時，應仔細閱讀該聯合快速抗原測試製造商提供的使用說明，有需要時應尋求醫護專業人員幫助。
表格二：流感快速抗原測試
# 免責聲明：相片為本地負責人最新提交用作醫療器械行政管理制度表列的包裝。
| 表列號碼 (HKMD No.) |
製造商（中文譯名）* | 品牌及型號（中文譯名）* | 原擬使用者 | 本地負責人 | 包裝 # |
|---|---|---|---|---|---|
| 240331 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. | EZER Flu A+B Antigen Rapid Test (P211002) | 只供醫護專業人員使用 | BioArrow Technology Limited | 包裝1 |
| 250346 | SD Biosensor, Inc. | STANDARD F Influenza A/B FIA (FINF01G) | 只供醫護專業人員使用 | 博立醫療（香港）有限公司 | 包裝1 |
注意：
* 快速抗原測試及其製造商之中文譯名由本地負責人提供，而中文版本可能未有在產品包裝及／或海外之銷售核准中出示。如中、英文兩個版本有任何抵觸或不相符之處，應以英文版本為準。
最後更新日期為2025年3月6日
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