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醫療儀器科已於二零二四年四月二日推出全新的電子服務平台醫療儀器資訊系統(MDIS)(只提供英文版),以支援業界一站式按照醫療儀器行政管理制度申請醫療儀器和貿易商表列,並呈報與醫療儀器相關的安全警示和醫療事件。

收到申請後,醫療儀器科會發出認收申請電郵至申請人的註冊電郵。請注意,醫療儀器科需時2星期認收申請及分配申請編號(例如ANXXXXXX, IANXXXXXX, DANXXXXXX, LMANXXXX)。申請人宜及早提交申請。申請人如在遞交申請後2星期收不到認收申請電郵,可聯絡醫療儀器科以查核醫療儀器科是否已收到申請。

儀器表列申請的審批過程,一般在申請人遞交申請及全部所需證明資料後 12 個星期內完成。

為促進由紙本申請順利過渡至網上申請,醫療儀器資訊系統所支援的網上申請推出日期及停止接受紙本申請日期載於醫療儀器資訊系統專頁

可在此下載表格:

納入「進口商/分銷商列表」申請(MD-IP+D)(透過MDIS遞交)
根據醫療儀器行政管理制度下認證評核機構認可計劃申請認可(或更改認可範圍)(MD401)(透過MDIS遞交)
體外診斷醫療儀器表列申請(MD102)(透過MDIS遞交)
本地製造商表列申請(LM)(透過MDIS遞交)
第II/III/IV級一般醫療儀器表列申請(MD101)(透過MDIS遞交)
致國家藥品監督管理局證明書(MD107)(透過MDIS遞交)
表列醫療儀器的改動申請表格(MD105)(透過MDIS遞交)
符合基本原則核對表(MD-CCL)
PDF
體外診斷醫療儀器符合基本原則核對表(MDIVD-CCL)
PDF
有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供本地負責人填寫(AIR-LRP)
有關醫療儀器的醫療事件呈報表格 — 供使用者填寫(AIR-USER)
醫療儀器安全警示呈報表格(只提供英文版本)
WEB
醫療儀器推出市面後的監察報告表格(MD108)(只提供英文版本)
表列進口商/分銷商的續期及資料更新申請表(MD203)(透過MDIS遞交)
表列本地製造商的續期/資料更新申請表(MD204)(透過MDIS遞交)
表列醫療儀器的續期申請表(只提供英文版本)(MD-Renewal)(透過MDIS遞交)
被醫院管理局採購的醫療儀器補充資料表(MD111)
接管表列醫療儀器申請表(MD110)(只提供英文版本)(透過MDIS遞交)
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