醫療儀器行政管理制度

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醫療儀器行政管理制度

醫療儀器行政管理制度

醫療儀器行政管理制度

目前,本港並無立例管制醫療儀器的進口和銷售事宜。

為保障公眾健康,當局在2003年7月發出題為《醫療儀器的規管》的諮詢文件中建議設立按風險評級的架構,以規管醫療儀器的供應事宜。擬議架構與全球協調醫療儀器規管專責小組的建議大致相符。這個制度收納在安全、品質和風險管理方面獲國際認可的最佳做法,並同時具備規管日新月異的醫療科技所需的靈活性和能力。

在法例尚未制定之前,當局設立了名為醫療儀器行政管理制度的行政管理制度,以利便相關各方順利過渡至長遠的法定規管模式。衞生署轄下的醫療儀器科,負責這個制度的運作。

醫療儀器行政管理制度有以下特點:

  • 設有醫療儀器表列制度,以讓醫療儀器製造商和進口商根據這個制度自願向衞生署表列其醫療儀器;及
  • 設有醫療事件呈報制度,以讓製造商、進口商、使用者和公眾通過這個制度,向衞生署報告有關醫療儀器的醫療事件,以便作出評估,務求減少醫療事件發生、避免事件重演或減輕事件再現的後果。

醫療儀器行政管理制度的詳情,載於下列結連:

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