醫療器械行政管理制度動向
有關醫療儀器行政管理制度接受國家藥品監督管理局及韓國食品醫藥品安全處的銷售核准的公告
2024年01月01日
由2024年1月1日起，醫療儀器科恆常接受由中國內地國家藥品監督管理局發出之銷售核准以支持醫療儀器符合醫療儀器行政管理制度（MDACS）“安全和性能基本原則”（技術參考：TR-004）。
此外，由2024年1月1日起，醫療儀器科亦恆常接受目前有關接受韓國食品醫藥品安全處 (MFDS) 發出之銷售核准作為支持醫療儀器符合MDACS“安全和性能基本原則”（技術參考：TR-004）。
以下因應上述變動而更新之指南文件及申請表格已上載至我們的網站（www.mdd.gov.hk）：
- 指南文件：GN-01, GN-02, GN-06
- 申請表格：MD101, MD102
