| 2024年07月26日 |
「简化审批医疗仪器表列申请计划」的范围已扩展至第B/C/D级体外诊断医疗仪器表列申请 |
|
| 2024年07月19日 |
指南文件第GN-10号《表列医療仪器的改动指南》经已更新 |
|
| 2024年07月16日 |
技术参考文件第TR-006号《体外诊断医疗仪器分级》经已更新 |
|
| 2024年07月11日 |
医疗仪器资讯系统(MDIS)所支援的网上申请推出日期经已更新 |
|
| 2024年07月08日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2024年05月13日 |
指南文件第GN-01号《医疗仪器行政管理制度概览指南》经已更新 |
|
| 2024年04月22日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2024年04月15日 |
医疗仪器资讯系统(MDIS)已支援网上新申请医疗仪器和贸易商表列 |
|
| 2024年03月28日 |
推出医疗仪器资讯系统 |
|
| 2024年03月28日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的家用血糖机及试纸」的网页经已更新 |
|
| 2024年03月28日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2024年03月28日 |
订制式医疗仪器不被纳入于医療仪器行政管理制度的涵盖范围 |
|
| 2024年03月28日 |
有关医疗仪器行政管理制度接受新加坡卫生科学局的销售核准的公告 |
|
| 2024年03月28日 |
在医疗仪器行政管理制度中以术语「制造商」取代「厂名」 |
|
| 2024年03月01日 |
守则第COP-05号《表列医疗仪器分销商守则》经已发布 |
|
| 2024年02月19日 |
"被医院管理局采购的医疗仪器补充资料表(MD111)" 经已发布 |
|
| 2024年02月01日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2024年01月03日 |
技术参考文件第TR-008号《人工智能医疗仪器》经已发布 |
|
| 2024年01月02日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2024年01月01日 |
有关医疗仪器行政管理制度接受国家药品监督管理局及韩国食品医药品安全处的销售核准的公告 |
|
| 2024年01月01日 |
改动申请表格 (MD105) 现已更新 |
|
| 2023年12月29日 |
技术参考文件第TR-007号《医疗仪器软件及网络安全》经已发布 |
|
| 2023年12月29日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的家用血糖机及试纸」的网页经已更新 |
|
| 2023年12月22日 |
技术参考文件第TR-006号《体外诊断医疗仪器分级》经已更新 |
|
| 2023年12月11日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年11月30日 |
指南文件第GN-10号《表列医疗仪器的改动指南》已经出版 |
|
| 2023年11月27日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年11月24日 |
卫生署参观乐龄科技博览暨高峰会(GIES) 2023 |
|
| 2023年11月24日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年11月10日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年10月25日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年10月24日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的家用血糖机及试纸」的网页经已更新 |
|
| 2023年10月18日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年10月10日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的家用血糖机及试纸」的网页经已更新 |
|
| 2023年10月09日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年09月26日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年09月12日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年08月16日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年08月07日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年07月03日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年06月15日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年06月14日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年05月16日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年04月27日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年04月20日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年04月03日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年03月10日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年02月23日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年02月15日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2023年02月02日 |
接管表列医疗仪器的表格现已上载 |
|
| 2023年01月12日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年12月29日 |
更新特定医疗仪器推出市面后的监察(PMS)报告表格 |
|
| 2022年12月28日 |
有关医疗仪器行政管理制度继续试行接受国家药品监督管理局及韩国食品医药品安全处的销售核准的公告 |
|
| 2022年11月21日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年11月11日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年10月31日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年10月26日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年10月03日 |
更新表列进口商／分销商的续期及资料更新申请表 |
|
| 2022年09月26日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年09月02日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年08月24日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年08月03日 |
有关医疗仪器行政管理制度(MDACS)试行接受国家药品监督管理局及韩国食品医药品安全处的销售核准证明用以申请医疗仪器表列之计划的更新公告 |
|
| 2022年08月02日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年07月22日 |
技术参考文件TR-004（医疗仪器安全及性能基本原则）经已更新 |
|
| 2022年07月13日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年07月06日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年06月09日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年06月06日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年06月01日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年05月16日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年05月04日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年05月03日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年04月21日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年04月04日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年03月28日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年03月09日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年03月04日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年03月03日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年02月28日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年02月25日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年02月22日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年02月09日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」的网页经已更新 |
|
| 2022年01月24日 |
有关「医疗仪器行政管理制度下已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试」已经上载于网页 |
|
| 2022年01月05日 |
指南文件GN-02, GN-06及相关申请表格之更新 |
|
| 2022年01月04日 |
恒常化简化审批第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请计划 |
|
| 2022年01月04日 |
有关医疗仪器行政管理制度(MDACS)试行接受国家药品监督管理局及韩国食品医药品安全处的销售核准证明用以申请医疗仪器表列之计划的更新公告 |
|
| 2022年01月01日 |
有关医疗仪器行政管理制度下之纪律处分已经上载于网页 |
|
| 2021年10月25日 |
现阶段之简化审批第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请试验计划将于年底结束 |
|
| 2021年09月15日 |
我们已开发了一个网上分类程序“您的产品是否医疗仪器？”，以帮助分辨一件产品在医疗仪器行政管理制度下是否定性为医疗仪器。该程式已上载到相关网页供使用。 |
|
| 2021年09月01日 |
新修订的指南第GN-02号《第II/III/IV级医疗仪器表列指南》、指南第GN-06号《体外诊断医疗仪器表列指南》及相关文件已经出版 |
|
| 2021年06月25日 |
医疗仪器行政管理制度继续试验接受国家药品监督管理局及韩国食品药物安全部的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2020年12月28日 |
继续推行简化审批第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请试验计划 |
|
| 2020年12月24日 |
医疗仪器行政管理制度继续试验接受国家药品监督管理局及韩国食品药物安全部的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2020年06月30日 |
继续推行简化审批第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请试验计划 |
|
| 2020年03月10日 |
医疗仪器行政管理制度将继续试验接受韩国食品药物安全部的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2020年01月22日 |
医疗仪器行政管理制度将继续试验接受国家药品监督管理局的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2019年09月20日 |
医疗仪器行政管理制度将试验接受韩国食品药物安全部的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2019年08月20日 |
简化审批第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请试验计划 |
|
| 2019年03月22日 |
本地负责人表列事宜建议指南文件的简报会 |
|
| 2019年02月11日 |
致本地制造商关于申请《中华人民共和国医疗器械注册证》的通知 |
|
| 2019年01月24日 |
医疗仪器行政管理制度将继续试验接受国家药品监督管理局的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2019年01月23日 |
表列第B及C级体外诊断医疗仪器及修订指南第GN-06号《第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列指南》 |
|
| 2018年12月07日 |
为第B, C及D级体外诊断医疗仪器表列指南文件及申请表格的草稿收集意见 |
|
| 2018年10月09日 |
我们已开发了一个"网上体外诊断医疗仪器分级程式"，以助按体外诊断医疗仪器的风险水平在医疗仪器行政管理制度下的分级，该程式已上载到相关网页供使用 |
|
| 2018年05月31日 |
致本地制造商关于申请《中华人民共和国医疗器械注册证》的通知 |
|
| 2018年05月31日 |
新修订的指南第GN-07号《医疗仪器进口商表列事宜指南》及相关文件已经出版 |
|
| 2018年04月18日 |
医疗仪器行政管理制度将试验接受国家食品药品监督管理总局的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请 |
|
| 2018年02月28日 |
医疗仪器行政管理制度下，体外诊断医疗仪器分级的例子已上载到有关网页 |
|
| 2015年06月09日 |
医疗仪器认可标准清单（RS-01）已经发布。这份文件为本地负责人（及其制造商）提供一个良好的参考，以助他们在申请产品表列时，证明产品的安全性和有效性。 |
|
| 2015年04月30日 |
表列医疗仪器分销商 |
|
| 2014年12月05日 |
我们在11月25和26日为介绍建议的分销商表列事宜指南文件而举办的两场简报会已顺利完成。有关指南文件及申请表格的草稿(英文版)现已上载以便收集大家的意见。 |
|
| 2014年11月25日 |
建议指南文件〈分销商表列事宜〉的简报会（2014年11月25及26日） |
|
| 2014年05月15日 |
我们已开发了一个"网上一般医疗仪器分级程式"，以助按一般医疗仪器的风险水平在医疗仪器行政管理制度下的分级，该程式已上载到相关网页供使用 |
|
| 2011年07月11日 |
新修订的指南第GN-02号《第II/III/IV级医疗仪器表列指南》、指南第GN-06号《体外诊断医疗仪器表列指南》及相关文件已经出版 |
|
| 2010年04月14日 |
介建议文件第GN-09号：本地负责人表列事宜指南的简报会 |
|
| 2010年01月15日 |
最新出版的指南第GN-00号及技术参考文件第TR-003号 |
|
| 2009年12月01日 |
表列第D级体外诊断医疗仪器 |
|
| 2009年11月01日 |
关于申请医疗仪器临床试验证书指南的公众谘询 |
|
| 2009年06月19日 |
医疗仪器行政管理制度采用亚洲医疗仪器名目 (AMDNS) |
|
| 2009年03月23日 |
有关体外诊断医疗仪器的建议文件 |
|
| 2008年06月11日 |
补充指引 - 按医疗仪器行政管理制度提交申请产品纳入医疗仪器列表 |
|
| 2007年07月17日 |
表列医疗仪器进口商 |
|
| 2007年04月13日 |
在医疗仪器行政管理制度下获认可的认证评核机构 |
|
| 2007年03月30日 |
有关表列医疗仪器进口商的建议指南 |
|
| 2007年03月23日 |
表列本地医疗仪器制造商 |
|
| 2006年12月28日 |
有关表列本地制造商的建议规定 |
|
| 2006年10月13日 |
医疗仪器行政管理制度下的认证评核机构认可计划 |
|
| 2006年06月16日 |
关于医疗仪器认证评核的建议文件 |
|
| 2005年11月14日 |
表列第III级及第II级医疗仪器 |
|
| 2005年09月01日 |
最新出版的指南第GN-01号、第GN-03号及守则第COP-01号 |
|
| 2005年08月16日 |
医疗仪器行政管理制度 - 关于申请表列第II级及第III级医疗仪器的建议文件 |
|
| 2005年05月09日 |
最先在医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器 |
|
| 2004年11月26日 |
医疗仪器行政管理制度 |
|