技术参考文件

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医疗器械行政管理制度

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(只提供英文或繁体版本)

(注:医疗仪器科已于2025年1月21日易名为医疗器械科,英文名称则维持不变。所有已发出的表列证书维持有效,直至有效期届满。如有查询可联络医疗器械科。)

医疗器械行政管理制度有关技术参考文件(可携式文件格式):

[TR-001] 医疗器械认证评核原则
[TR-002] 证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件摘要
[TR-003] 一般医疗器械分级
[TR-004] 医疗器械安全及性能基本原则
[TR-005] 医疗器械标籤附加规定
[TR-006] 体外诊断医疗器械分级
[TR-007] 医疗器械软件及网络安全 (暂时只提供英文版本)
[TR-008] 人工智能医疗器械 (暂时只提供英文版本)
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