医疗器械表列申请

（注：医疗仪器科已于2025年1月21日易名为医疗器械科，英文名称则维持不变。所有已发出的表列证书维持有效，直至有效期届满。如有查询可联络医疗器械科。）

医疗器械科已于二零二四年四月二日推出全新的电子服务平台医疗器械资讯系统（MDIS）（只提供英文版），以支援业界一站式按照医疗器械行政管理制度申请医疗器械和贸易商表列，并呈报与医疗器械相关的安全警示和医疗事件。

为促进由纸本申请顺利过渡至网上申请，医疗器械资讯系统所支援的网上申请推出日期及停止接受纸本申请日期载于医疗器械资讯系统专页。

（只提供英文或繁体版本）

一般医疗器械表列申请

申请表格

指南文件

技术参考文件

守则

体外诊断医疗器械表列申请

申请表格

指南文件

技术参考文件

守则

表列资料更新申请

申请表格

延续表列申请

申请表格

医疗器械推出市面后的监察报告

报告表格

其他医疗器械行政管理制度相关文件载于出版文件页面。