医疗仪器表列申请

医疗仪器表列申请

医疗仪器科已于二零二四年四月二日推出全新的电子服务平台医疗仪器资讯系统(MDIS)(只提供英文版),以支援业界一站式按照医疗仪器行政管理制度申请医疗仪器和贸易商表列,并呈报与医疗仪器相关的安全警示和医疗事件。

为促进由纸本申请顺利过渡至网上申请,医疗仪器资讯系统所支援的网上申请推出日期及停止接受纸本申请日期载于医疗仪器资讯系统专页

(只提供英文或繁体版本)

 

一般医疗仪器表列申请

申请表格

第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请(MD101) (透过MDIS递交)
WEB
符合基本原则核对表(MD-CCL)
PDF
被医院管理局采购的医疗仪器补充资料表(MD111)
PDF

指南文件

[GN-02] 第II / III / IV级一般医疗仪器表列指南

技术参考文件

[TR-003] 一般医疗仪器分级
[TR-004] 医疗仪器安全及性能基本原则
[TR-005] 医疗仪器标籤附加规定

守则

[COP-01] 本地负责人守则

 

体外诊断医疗仪器表列申请

申请表格

体外诊断医疗仪器表列申请(MD102) (透过MDIS递交)
WEB
体外诊断医疗仪器符合基本原则核对表(MDIVD-CCL)
PDF
被医院管理局采购的医疗仪器补充资料表(MD111)
PDF

指南文件

[GN-06] 第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列指南
快速指南 - 申请表列2019冠状病毒病快速抗原测试

技术参考文件

[TR-004] 医疗仪器安全及性能基本原则
[TR-005] 医疗仪器标籤附加规定
[TR-006] 体外诊断医疗仪器分级

守则

[COP-01] 本地负责人守则

 

表列资料更新申请

申请表格

表列医疗仪器的改动申请表格(MD105)
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暂时只提供英文版本)

 

延续表列申请

申请表格

表列医疗仪器的续期申请表(只提供英文版本)

 

医疗仪器推出市面后的监察报告

报告表格

医疗仪器推出市面后的监察报告表格(MD108) (只提供英文版本)

 

其他医疗仪器行政管理制度相关文件载于出版文件页面。

关闭

未填妥申请表或未附上所需文件之申请将被拒绝;所有申请资料将一概不予退还。