表格

表格

医疗仪器科已于二零二四年四月二日推出全新的电子服务平台医疗仪器资讯系统(MDIS)(只提供英文版),以支援业界一站式按照医疗仪器行政管理制度申请医疗仪器和贸易商表列,并呈报与医疗仪器相关的安全警示和医疗事件。

为促进由纸本申请顺利过渡至网上申请,医疗仪器资讯系统所支援的网上申请推出日期及停止接受纸本申请日期载于医疗仪器资讯系统专页

可在此下载表格:

纳入「进口商/分销商列表」申请(MD-IP+D) (透过MDIS递交)
根据医疗仪器行政管理制度下认证评核机构认可计划申请认可(或更改认可范围)(MD401)
体外诊断医疗仪器表列申请(MD102) (透过MDIS递交)
本地制造商表列申请(LM) (透过MDIS递交)
第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请(MD101) (透过MDIS递交)
致国家药品监督管理局证明书(MD107)
表列医疗仪器的改动申请表格(MD105)
符合基本原则核对表(MD-CCL)
PDF
体外诊断医疗仪器符合基本原则核对表(MDIVD-CCL)
PDF
有关医疗仪器的医疗事件呈报表格 — 供本地负责人填写(AIR-LRP)
有关医疗仪器的医疗事件呈报表格 — 供使用者填写(AIR-USER)
医疗仪器推出市面后的监察报告表格(MD108)(只提供英文版本)
表列进口商/分销商的续期及资料更新申请表(MD203)
表列本地制造商的续期/资料更新申请表(MD204)
表列医疗仪器的续期申请表(只提供英文版本)(MD-Renewal)
被医院管理局采购的医疗仪器补充资料表(MD111)
接管表列医疗仪器申请表(MD110)(只提供英文版本)
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暂时只提供英文版本)
close

未填妥申请表或未附上所需文件之申请将被拒绝;所有申请资料将一概不予退还。