医疗器械行政管理制度下已表列的流感快速抗原测试
以下流感快速抗原测试（快速抗原测试）已在医疗器械科表列。所有获表列的医疗器械在安全、品质及性能方面均符合表列医疗器械行政管理制度的要求。
有关已表列快速抗原测试的详情，可于医疗器械列表资料库搜寻。
表格一：流感和其他病原体的联合快速抗原测试(拟用作区分病毒感染)
# 免责声明：相片为本地负责人最新提交用作医疗器械行政管理制度表列的包装。
| 表列号码 (HKMD No.) |
制造商（中文译名）* | 品牌及型号（中文译名）* | 原拟使用者 | 本地负责人 | 包装 # |
|---|---|---|---|---|---|
| 230160 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (杭州奥泰生物技术股份有限公司) | SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) (新型冠状病毒SARS-CoV-2和流感A+B抗原组合检测试剂 (鼻拭子)) (ISIN-525H) | 自行使用 | 丹娜（香港）生物科技有限公司 |
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| 230344 | Hangzhou Heo Technology Co., Ltd. (杭州恒奥科技) | Heo Technology, COVID-19/lnfluenza A+B Antigen Combo Rapid Test Cassette (新冠和流感A+B联合快速测试盒) (010027, 010028) | 自行使用 | AccuMed Limited |
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| 230452 | Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. | SARS-Cov-2 & Influenza A/B Combo Rapid Test Cassette (swab) (K751416D) | 自行使用 | 诚高国际有限公司 |
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| 240133 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit (新冠肺炎/甲型流感/乙型流感抗原快速检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
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| 240148 | Jiangsu Medomics Medical Technology Co. Ltd (江苏美克医学技术有限公司) | Medomics SARS Cov-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) (1041-14-01, 1041-24-01, 1041-34-01, 1041-54-01) | 自行使用 | 万资源有限公司 |
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| 240333 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
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| 240334 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Diagfest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 自行使用 | 突普生物科技有限公司 |
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| 240361 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest COVID-19/RSV/Influenza A&B Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒/合胞病毒/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒) (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit) | 自行使用 | AccuMed Limited |
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| 230024 | Xiamen Hopegen Medical Technology Co., Ltd (厦门希景医疗科技有限公司) | COVID-19 / influenza A virus / influenza B virus Antigen test kit (colloidal gold) (新冠肺炎 / 甲型流感 / 乙型流感快速检测套装) (1 test/kit) | 只供医护专业人员使用 | 冠邦国际有限公司 |
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| 241165 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (25 Tests/Kit) | 只供医护专业人员使用 | AccuMed Limited |
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| 241437 | SD Biosensor, Inc. | Standard Q Covid/Flu Ag Combo Test (Q-CVFL-01C) | 只供医护专业人员使用 | 博立医疗（香港）有限公司 |
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| 250229 | Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc. | SARS-COV-2/FluA/FluB Antigen Combo Rapid Test Kit | 只供医护专业人员使用 | AUISET Health Limited |
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| 250237 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 25 Tests/Kit) | 只供医护专业人员使用 | 突普生物科技有限公司 |
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| 250242 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. (杭州创新生物检控技术有限公司) | EZER SARS-CoV-2 & Flu & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test | 只供医护专业人员使用 | BioArrow Technology Limited |
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| 250274 | Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. (杭州凡泰生物科技有限公司) | Fanttest SARS-CoV-2/RSV/Adenovirus/ M.pneumoniae/ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit (1 test/kit, 5 tests/kit, 25 tests/kit) | 只供医护专业人员使用 | 突普生物科技有限公司 |
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| 250336 | Phase Scientific International Limited | INDICAID Covid-19/Flu A&B Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests) | 只供医护专业人员使用 | 相达生物科技国际有限公司 |
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| 250344 | Phase Scientific International Limited | INDICAID Respiratory 6-in-1 Rapid Antigen Test (12 tests, 24 tests) | 只供医护专业人员使用 | 相达生物科技国际有限公司 |
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| 250357 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. | EZER Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test (P213106) | 自行使用 | BioArrow Technology Limited |
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| 250607 | Abbott Rapid Dx Galway | Panbio COVID-19/Flu A&B Panel Self Test (62FK51, 62FK71, 62FK81, 62FK91) | 自行使用 | 美国雅培制药有限公司 |
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| 250608 | Abbott Rapid Dx Galway | Panbio COVID-19/Flu A&B Panel (Nasal) (62FK31, 62FK41) | 只供医护专业人员使用 | 美国雅培制药有限公司 |
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使用者在读取结果时，应仔细阅读该联合快速抗原测试制造商提供的使用说明，有需要时应寻求医护专业人员帮助。
表格二：流感快速抗原测试
# 免责声明：相片为本地负责人最新提交用作医疗器械行政管理制度表列的包装。
| 表列号码 (HKMD No.) |
制造商（中文译名）* | 品牌及型号（中文译名）* | 原拟使用者 | 本地负责人 | 包装 # |
|---|---|---|---|---|---|
| 240331 | Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. | EZER Flu A+B Antigen Rapid Test (P211002) | 只供医护专业人员使用 | BioArrow Technology Limited | 包装1 |
| 250346 | SD Biosensor, Inc. | STANDARD F Influenza A/B FIA (FINF01G) | 只供医护专业人员使用 | 博立医疗（香港）有限公司 | 包装1 |
注意：
* 快速抗原测试及其制造商之中文译名由本地负责人提供，而中文版本可能未有在产品包装及／或海外之销售核准中出示。如中、英文两个版本有任何抵触或不相符之处，应以英文版本为准。
最后更新日期为2025年3月6日
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