医疗仪器行政管理制度出版文件
医疗仪器行政管理制度出版文件
（注：医疗仪器管制办公室已于2019年10月1日易名为医疗仪器科。更新的联络资料已在
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列出，如有查询可联络医疗仪器科。）
指南（只提供英文或繁体版本）
[GN-00] 医疗仪器行政管理制度中的定义及缩写指南
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[GN-01] 医疗仪器行政管理制度概览指南
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[GN-02] 第II / III / IV级一般医疗仪器表列指南
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[GN-03] 本地负责人医疗事件呈报指南
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[GN-04] 认证评核架构及认证评核机构指南
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[GN-06] 第B，C及D级体外诊断医疗仪器表列指南
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[GN-07] 医疗仪器进口商表列事宜指南
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[GN-08] 医疗仪器本地制造商表列事宜指南
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[GN-09] 医疗仪器分销商表列事宜指南
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[GN-10] 表列医療仪器的改动指南
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技术参考文件（只提供英文或繁体版本）
[TR-001] 医疗仪器认证评核原则
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[TR-002] 证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要
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[TR-003] 一般医疗仪器分级
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[TR-004] 医疗仪器安全及性能基本原则
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[TR-005] 医疗仪器标籤附加规定
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[TR-006] 体外诊断医疗仪器分级
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[TR-007] 医疗仪器软件及网络安全 (暂时只提供英文版本)
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[TR-008] 人工智能医疗仪器 (暂时只提供英文版本)
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守则（只提供英文或繁体版本）
[COP-01] 本地负责人守则
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[COP-02] 认证评核机构守则
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[COP-03] 表列医疗仪器本地制造商守则
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[COP-04] 表列医疗仪器进口商守则
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[COP-05] 表列医疗仪器分销商守则
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其他文件
快速指南 - 申请表列2019冠状病毒病快速抗原测试
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[RS-01] List of Recognised Standards for Medical Devices（暂时只提供英文版本）
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Note for Expedited Approval Scheme of Class II/III/IV General Medical Device Listing Applications（暂时只提供英文版本）
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