医疗器械行政管理制度出版文件
（注：医疗仪器科已于2025年1月21日易名为医疗器械科，英文名称则维持不变。所有已发出的表列证书维持有效，直至有效期届满。如有查询可联络医疗器械科。）
指南（只提供英文或繁体版本）
[GN-00] 医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南
[GN-01] 医疗器械行政管理制度概览指南
[GN-02] 第II / III / IV级一般医疗器械表列指南
[GN-03] 本地负责人医疗事件呈报指南
[GN-04] 认证评核架构及认证评核机构指南
[GN-06] 第B，C及D级体外诊断医疗器械表列指南
[GN-07] 医疗器械进口商表列事宜指南
[GN-08] 医疗器械本地制造商表列事宜指南
[GN-09] 医疗器械分销商表列事宜指南
[GN-10] 表列医療器械的改动指南
技术参考文件（只提供英文或繁体版本）
[TR-001] 医疗器械认证评核原则
[TR-002] 证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件摘要
[TR-003] 一般医疗器械分级
[TR-004] 医疗器械安全及性能基本原则
[TR-005] 医疗器械标籤附加规定
[TR-006] 体外诊断医疗器械分级
[TR-007] 医疗器械软件及网络安全 (暂时只提供英文版本)
[TR-008] 人工智能医疗器械 (暂时只提供英文版本)
守则（只提供英文或繁体版本）
[COP-01] 本地负责人守则
[COP-02] 认证评核机构守则
[COP-03] 表列医疗器械本地制造商守则
[COP-04] 表列医疗器械进口商守则
[COP-05] 表列医疗器械分销商守则
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