此器械是否含有人类血液、血液产品、或源自人类的血浆或血细胞？（如此器械是稳定衍生物器械则除外）

此产品是否源自人类的移植物、组织或细胞，或包含或衍生自人类组织或细胞？

此器械是否源自动物的移植物、组织或细胞？（如果此器械是用非存活动物组织或由动物组织衍生出来的非存活产品制造， 则作别论）

此器械是否包含存活的动物或人类细胞／组织／衍生物？

此器械是否只会接触无损伤的皮肤？

此器械是否拟专门用以为隐形眼镜消毒、清洁、冲洗或（如适用）保湿？

此器械是否在最后灭菌或进行更高层次消毒工作前，拟用以消毒医疗器械？

此器械是否属于侵入式？

此器械是否拟连续使用少于６０分钟？

此器械是否拟连续使用多于３０日？

此器械是否拟用以控制或监察第III级有源治疗器械的性能、或拟用以直接影响这些器械的性能？

此器械是否会因为其施加或交换能量（包括电离辐射）进出人体的方式会因能量的性质、密度及应用位置而具有潜在危险危险？

此器械是否拟用以发放电离辐射及拟用作放射诊断及／或介入性放射用途的有源器械，包括控制或监察这类器械或直接影响这类器械的性能？

此器械是否拟专门用作以下的描述的用途？

a） 监察重要的生理参数， 而这些参数（例如心脏机能、呼吸、即时的生命危险或 b） 为危急病人进行临床诊断。

此器械是否仅用以照亮病人的身体， 而光线属于肉眼可见或近红外线（near infra-red）的光谱？

此器械是否会因为所涉物质的性质、所涉身体部位及注入途径和模式后器械的使用方式具有潜在危险？

此器械是否拟作治疗真皮破裂的伤口？

此器械是否拟作治疗真皮破裂并需辅助隔离物才能癒合的伤口？

此器械是否为血液包？

此器械是否可连接第II 级或以上的有源医疗器械？

此器械是否如拟用作输送或贮存体液或身体组织、液体或气体，并最终用作输入、注入或导入人体？

此器械涉及的处理是否包括过滤、离心沉淀或交换气体或热能？

此器械是否拟连接第II级或以上的有源医疗器械？