此体外诊断医疗器械是否拟用作血型检定或用作确定胎儿母体血型不相容或组织分型，以确保拟作输血或移植或细胞施用的血液、血液成分、细胞、组织或器官在免疫方面相容?

此体外诊断医疗器械是否拟用以检测脑脊髓液或血液是否含有传播风险有限的传染性病原体?

此体外诊断医疗器械是否拟用以检测是否含有传染性病原体，如得出错误结果有引致接受测试的人士、胎儿或胚胎、或接受测试人士的子女死亡或严重伤残的重大风险?

此体外诊断医疗器械是否拟用作妇女产前检查，以决定其对传染性病原体的免疫狀况?

此体外诊断医疗器械是否拟用以决定传染性疾病狀况或免疫狀况，而得出错误结果有导致作出会令患者或患者的子女生命受到迫切威胁或严重伤残的治理决定的风险?

此体外诊断医疗器械是否拟用以筛选患者进行选择性治療和治理作伴随诊断 (CDx)?

此体外诊断医疗器械是否拟用作疾病分期，而得出错误结果有导致作出会令患者或患者的子女生命受到威胁的治理决定的风险?

此体外诊断医疗器械是否拟用作癌症筛查、诊断或分期?

此体外诊断医疗器械是否拟用作人類基因测试?

此体外诊断医疗器械是否拟用以监察药物、物质或生物成分的水平，而得出错误结果有导致作出令患者或患者的子女生命受到即时威胁的治理决定的风险?

此体外诊断医疗器械是否拟用以治理患有致命传染病的患者?

此体外诊断医疗器械是否拟用以筛查胎儿或胚胎的先天障碍?

此体外诊断医疗器械是否拟用以筛查新生婴儿的先天障碍，而未能检测和治疗该障碍会导致生命受到威胁或严重残疾?

该等体外诊断医疗器械所得结果是否能决定危急情况?

此体外诊断医疗器械是否制造商拟专门用作体外诊断程序的器材?

此体外诊断医疗器械是否样本盛器?