医疗仪器贸易商表列申请

医疗仪器贸易商表列申请

医疗仪器科已于二零二四年四月二日推出全新的电子服务平台医疗仪器资讯系统(MDIS)(只提供英文版),以支援业界一站式按照医疗仪器行政管理制度申请医疗仪器和贸易商表列,并呈报与医疗仪器相关的安全警示和医疗事件。

为促进由纸本申请顺利过渡至网上申请,医疗仪器资讯系统所支援的网上申请推出日期及停止接受纸本申请日期载于医疗仪器资讯系统专页

(只提供英文或繁体版本)

 

纳入「进口商/分销商列表」申请

申请表格

纳入「进口商/分销商列表」申请(MD-IP+D) (透过MDIS递交)

指南文件

[GN-07] 医疗仪器进口商表列事宜指南
[GN-09] 医疗仪器分销商表列事宜指南

守则

[COP-04] 表列医疗仪器进口商守则

 

医疗仪器本地制造商表列申请

申请表格

本地制造商表列申请(LM) (透过MDIS递交)

指南文件

[GN-08] 医疗仪器本地制造商表列事宜指南

守则

[COP-03] 表列医疗仪器本地制造商守则

 

续期/资料更新申请

申请表格

表列进口商/分销商的续期及资料更新申请表(MD203)
表列本地制造商的续期/资料更新申请表
Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暂时只提供英文版本)

 

其他医疗仪器行政管理制度相关文件载于出版文件页面。

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未填妥申请表或未附上所需文件之申请将被拒绝;所有申请资料将一概不予退还。