卫生署 | 医疗仪器科 - 认证评核机构认可申请

认证评核机构认可申请

（只提供英文或繁体版本）

（注：医疗仪器管制办公室已于2019年10月1日易名为医疗仪器科。更新的联络资料已在联络我们网页列出，如有查询可联络医疗仪器科。）

申请认可（或更改认可范围）

根据医疗仪器行政管理制度下认证评核机构认可计划申请认可（或更改认可范围）(CAB-AA)

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Update Information for Listed Traders and Conformity Assessment Bodies (CAB) under Medical Device Administrative Control System (MDACS) (暂时只提供英文版本)

[GN-04] 认证评核架构及认证评核机构指南

[TR-001] 医疗仪器认证评核原则

[TR-002] 证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要

[COP-02] 认证评核机构守则

其他医疗仪器行政管理制度相关文件载于出版文件页面。

未填妥申请表或未附上所需文件之申请将被拒绝；所有申请资料将一概不予退还。