认证评核机构认可申请

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医疗器械行政管理制度

认证评核机构认可申请

认证评核机构认可申请

(只提供英文或繁体版本)

(注:医疗仪器科已于2025年1月21日易名为医疗器械科,英文名称则维持不变。所有已发出的表列证书维持有效,直至有效期届满。如有查询可联络医疗器械科。)

申请认可(或更改认可范围)

申请表格

根据医疗器械行政管理制度下认证评核机构认可计划申请认可(或更改认可范围)(MD401)(透过MDIS递交)

指南文件

[GN-04] 认证评核架构及认证评核机构指南

技术参考文件

[TR-001] 医疗器械认证评核原则
[TR-002] 证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件摘要

守则

[COP-02] 认证评核机构守则

 

其他医疗器械行政管理制度相关文件载于出版文件页面。

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