医疗器械行政管理制度动向

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医疗器械行政管理制度动向

医疗器械行政管理制度动向

医疗仪器行政管理制度

2004年11月26日

医疗仪器行政管理制度的第一阶段工作已于2004年11月26日起展开。如有意按医疗仪器行政管理制度申请表列贵公司的第IV级医疗仪器,请参照下列文件所详载的程序及要求:

医疗仪器行政管理制度有关指南:

  • 医疗仪器行政管理制度概览(GN-01) (PDF)
  • 第IV级医疗仪器表列指南(GN-02) (PDF)

表列第IV级医疗仪器的申请表:

  • 第IV级医疗仪器表列申请表(MD-C4) (PDF / DOC)
  • 符合基本原则核对表(MD-CCL) (PDF / DOC)

由于医疗仪器行政管理制度将会分阶段实施,本署暂时只接受第IV级医疗仪器的表列申请。至于第II级和第III级医疗仪器与进口商和本地制造商的表列申请,则会在较后阶段才开始接受。有关详情,将于稍后公布。

为提供更佳服务及支持环保,本署拟透过电邮发布关于医疗仪器行政管理制度的最新发展及其他相关资料。阁下∕贵公司如有意从电邮接收本署的有关资讯,请填妥申请表格,并传真至本署办理。如电邮发布资讯遇到问题时,本署或会改用申请表格内提供的传真号码作沟通。

  • 申请透过电邮收到最新发展 (PDF / DOC)

阁下∕贵公司如欲修订载于本署电邮发送名单的原有资料,或拟从名单中删除,请填妥相同的申请表格并传真至本署办理。

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