医疗仪器行政管理制度动向

医疗仪器行政管理制度的第三阶段工作-认证评核机构认可计划-已于2006年10月13日起展开。在此计划下，医疗仪器管制办公室会向符合资格的机构给予认可，对有意在医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器进行独立评核。如有意成为认证评核机构，请参阅以下文件：

1. 指南第GN-04号：认证评核架构及认证评核机构
2. 技术参考文件第TR-001号：医疗仪器认证评核原则
3. 技术参考文件第TR-002号：证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要

请按此处到本办公室的「指南」版面下载上述的指南及技术参考文件。