医疗仪器行政管理制度动向

医疗仪器行政管理制度动向

表列第B及C级体外诊断医疗仪器及修订指南第GN-06号《第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列指南》

2019年01月23日

我们将于2019年2月11日展开表列第B及C级体外诊断医疗仪器。本地负责人可向医療仪器管制办公室申请把第B及C级体外诊断医疗仪器纳入医疗仪器行政管理制度下的「医療仪器列表」,而表列仪器及其本地负责人的资料将会上载至https://www.mdco.gov.hk网页。

第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列规定及其申请程序已刊载于新修订的《第B,C及D级体外诊断医疗仪器表列指南》[GN-06C(2019)]。请按此下载有关文件表格。填妥的申请表格正本须連同有关证明文件亲身或以邮递方式寄送医療仪器管制办公室。申请人请尽量以唯讀光碟提交文件的软复本。

医疗仪器管制办公室会不时举办工作坊,以帮助业界在医疗仪器行政管理制度下申请表列第II/III/IV级医疗仪器或第B/C/D级体外诊断医疗仪器。新一次"如何申请表列第B/C/D级体外诊断医疗仪器工作坊"(广东话)将于2019年2月27日举行,工作坊现已接受报名,欢迎本地负责人或其他有兴趣人士参加,详情请点击此处

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