国家食品药品监督管理总局(总局)现已认同由医疗仪器管制办公室发出的以下两类证书为《原产地销售核准证明》:
如本地制造商有意为其生产的医疗仪器申请《中华人民共和国医疗器械注册证》,可使用《表列证书》或《致总局证明书》作为其中一项申报资料。
现时管理制度表列的范畴包括II至IV级的一般医疗仪器和D级的体外诊断医疗仪器。办公室会发出《致总局证明书》予未纳入管理制度表列范围的医疗仪器。有关证书的申请细节如下:
仪器级别 | 总局接受的证书 | 申请表格 | 申请指引 |
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II/III/IV 级的一般医疗仪器 和 D级的体外诊断医疗仪器 | 表列证书 | MD-C2&3&4, MD-IVD | [GN-02] 第 II, III & IV 级医疗仪器表列指南 [GN-06]体外诊断 医疗仪器表列指南 |
I级的一般医疗仪器 和 A/B/C 级的体外诊断医疗仪器 | 致总局证明书 | MD-CFDA | 《致总局证明书》的申请指引 (如下) |
《致总局证明书》的申请指引:
本地制造商可向医疗仪器管制办公室申请《致总局证明书》,申请条件如下:
申请《致总局证明书》须使用申请表格MD-CFDA。请点击此处下载此申请表格。填妥的申请表格正本须連同有关证明文件亲身或以邮递方式寄送医療仪器管制办公室。申请人请尽量以唯讀光碟提交文件的软复本。