医疗仪器行政管理制度动向

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简化审批第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请试验计划

2019年08月20日

医疗仪器管制办公室将推行试验计划,为有充足安全及性能证明的第II/III/IV级一般医疗仪器表列申请简化申请审批程序。试验计划申请者须为已表列的本地负责人,试验计划由2019年9月1日至2020年6月30日,每位申请者每次可同时递交不多于两份表列申请。

如果你有意参与此试验计划,请填妥申请表格、签署声明表格、准备仪器简介及依照「第II/III/IV级医疗仪器表列指南(指南:GN-02)」的申请手续提交表列申请及相关文件。申请人请尽量以唯读光碟提交文件的软复本。

申请人可于本办公室网站下载申请表格。试验计划详情、声明表格及仪器简介范本请于以下连结下载(只有英文版):

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