医疗仪器管制办公室将试行容许本地负责人出示韩国食品药物安全部发出的医療仪器获准在韩国销售的批核文件，藉此证明仪器符合《医療仪器安全及性能基本原则》（技术参考文件：TR-004），以在医疗仪器行政管理制度下申请表列仪器。试验由2019年10月1日至2020年3月31日进行，只接受限量的第II/III/IV级医疗仪器的表列申请。
如有意参与此试验，请点击此处下载此试验的申请表格。申请人可参考《第II/III/IV级医疗仪器表列指南》（指南：GN-02）填写表格（A003和D001项除外）。填妥的申请表格正本须連同有关证明文件亲身或以邮递方式寄送医療仪器管制办公室。申请人请尽量以唯讀光碟提交文件的软复本。
医疗仪器管制办公室
2019年9月20日