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医疗仪器规管架构建议研讨会

2010年08月25日

卫生署于二零零四年十一月推行自愿性的『医疗仪器行政管理制度』,旨在为未来的立法规管奠定基础。在二零零八年完成了医疗仪器的规管影响评估之后,本署对该评估的建议及由『医疗仪器行政管理制度』所得的经验进行了检讨,并正准备草拟规管医疗仪器的架构。

我们诚意邀请阁下参与标题上的研讨会,并提供观点和意见,特别在以下各方面:

  1. 根据全球协调医疗仪器规管专责小组(Global Harmonization Task Force)的建议,『授权代表』一词将取代现有医疗仪器行政管理制度下的『本地负责人』一词;
  2. 分销商必须注册,令医疗仪器的分销可从进口商追溯到零售商;及
  3. 某些高风险或容易被误用的特定仪器,必须申领进口/出口许可证,用以加强对其进口及出口的监控。

您可下载有关研讨会的讲义和报名表格,以及征询意见的问卷。提供意见的截止日期二零一零年九月三十日。

我们期待收取阁下对该建议架构的观点和意见,从而令我们能规划出最适合香港的架构。

最近修订日期:二○一○年八月二十五日

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