卫生署 | 医疗仪器科 - 2019冠状病毒病的体外诊断医疗仪器（没有于医疗仪器行政管理制度下表列）（由2022年1月1日起）

安全警示摘要

由2022年1月1日起，此摘要会发布部份由供应商、其他监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出，涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器之安全警示。此摘要只供参考，并不包括所有或最新资料，请向生产商或本地供应商查询详情。

Caption: Data Table
发布日期	产品描述	资料来源 *
2024年11月29日	2024年11月29日Exact Diagnostics LLC (Sponsored by Bio-Rad Laboratories Pty Ltd) Exact Diagnostics SARS-CoV-2, Flu, RSV Positive Run Control (COVFLU) [Catalog Number: COVFLU; UDI: 00812242030901; Lot Numbers: 64617184, 64609574; Expiry Dates: 30/04/2026, 31/03/2026]	2024年11月29日澳洲TGA
2024年10月17日	2024年10月17日CUE HEALTH INC Cue Health COVID-19 Test Cartridge	2024年10月17日美国FDA
2024年10月17日	2024年10月17日UPDATE: Do Not Use Cue Health’s COVID-19 Tests Due to Risk of False Results: FDA Safety Communication	2024年10月17日美国FDA
2024年10月14日	2024年10月14日Luminex Molecular Diagnostics Inc 1) NxTAG Respiratory Pathogen Panel [REF: I051C0447]; 2) NxTAG Respiratory Pathogen Panel +SARS-CoV-2 [REF: I056C0468]	2024年10月14日美国FDA
2024年09月30日	2024年09月30日FENG CHUN YUAN MEDICAL EQUIPMENT (SHENZHEN)CO.,LTD DVOT SARS-CoV-2 ANTIGEN TEST KIT, DVOT SARS-Cov-2 & Influenza A+B Antigen Combo Test Kit, DVOT SARS-CoV-2 & RSV &MP &ADV & FIu A/B Antigen Combo Test Kit	2024年09月30日美国FDA
2024年09月27日	2024年09月27日Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus	2024年09月27日澳洲TGA
2024年05月14日	2024年05月14日Do Not Use Cue Health's COVID-19 Tests Due to Risk of False Results: FDA Safety Communication	2024年05月14日美国FDA
2024年05月13日	2024年05月13日Becton Dickinson and Company BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX Systems	2024年05月13日澳洲TGA
2024年04月05日	2024年04月05日Product Defect Correction: Fanttest COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test Kit - Potential for control line variability	2024年04月05日澳洲TGA
2024年03月18日	2024年03月18日Hangzhou Fanttest Biotech Co Ltd (Sponsored by Australia Health Products Central Pty Ltd) Fanttest COVID-19/lnfluenza A&B Antigen Test Kit	2024年03月18日澳洲TGA
2024年02月22日	2024年02月22日Sonictec Pty Ltd Fanttest COVID-19/Influenza A&B Antigen Test Kit [Product Identifiers: I2210004 to I2210006, I2212002 to I2212006 and all batches after; Expiry Date: 09/2023 to 05/2025]	2024年02月22日澳洲TGA
2024年02月16日	2024年02月16日Quidel Corporation Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA [UDI-DI: 30014613339229; Lot number : 709083]	2024年02月16日美国FDA
2024年01月25日	2024年01月25日Hologic, Inc. PANTHER FUSION System REF 912101000	2024年01月25日美国FDA
2024年01月19日	2024年01月19日PHASE SCIENTIFIC INTERNATIONAL LIMITED INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test [REF: P0040; Lot: 22S0388-R01]	2024年01月19日美国FDA
2023年11月23日	2023年11月23日Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus [Single Registration Number (SRN): US-MF-000010979; Unique Device Part Number Identifier (UDI): 07332940008000; Part Number: XP3COV2/FLU/RSV-10; All batch number, lot number]	2023年11月23日英国MHRA
2023年11月21日	2023年11月21日Abbott Rapid Diagnostics Pty Ltd ID NOW Instrument. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Part Number: NAT-000, NAT-000S; All serial numbers]	2023年11月21日澳洲TGA
2023年11月17日	2023年11月17日Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication	2023年11月17日美国FDA
2023年09月25日	2023年09月25日Universal Meditech Inc. Expands Nationwide Recall to All Products Manufactured between March 2021 and November 2022	2023年09月25日美国FDA
2023年07月24日	2023年07月24日Qiagen GmbH QIAstat-Dx¿ Respiratory SARS-CoV-2 Panel -IVD [REF 691223; GTIN: 14053228038846 LOT Number: 175010712; Affected Serial numbers (SNs) are from 330559516 to 330559783]	2023年07月24日美国FDA
2023年07月07日	2023年07月07日NeuMoDx Molecular Inc NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay - IVD [Lot Number: 123909 Exp. Date: 08-Dec-2023]	2023年07月07日美国FDA
2023年06月07日	2023年06月07日QIAGEN QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel REF 691214, GTIN 14053228038877 [Lots: 172043034, 172043348, 172043349, 172043369, 172044712, 172046775, 172048091, 172048381, 172048388, 172048394, 172048396, 175010065, 175010066, 175010086, 175010669]	2023年06月07日英国MHRA
2023年06月06日	2023年06月06日Becton Dickinson & Co. BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 & Flu A+B [Catalog Number: 256088; Multiple lot numbers]	2023年06月06日美国FDA
2023年06月06日	2023年06月06日Qiagen Sciences LLC QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel multiplexed nucleic acid real-time PCR test [Reference Number: 691223]	2023年06月06日美国FDA
2023年05月31日	2023年05月31日ALLTEST Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) [ICOV-802H] and ALLTEST SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) [INCP-502H]（只提供英文版本）	2023年05月31日卫生署
2023年05月05日	2023年05月05日SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 At-Home Tests	2023年05月05日美国FDA
2023年02月10日	2023年02月10日Diasorin Molecular LLC Simplexa Covid-19 Direct [Model or Catalog Number: MOL4150; Lot or Serial Number: 13967N, 13968N, 15061N, 13330N, 13331N, 14016N, 13336N]	2023年02月10日加拿大Health Canada
2023年02月10日	2023年02月10日Diasorin Molecular LLC Simplexa Covid-19 & Flu A/B Direct [Model or Catalogue Number: MOL4250; Lot or Serial Number: 15058N, 15951N]	2023年02月10日加拿大Health Canada
2023年01月30日	2023年01月30日Universal Meditech Inc. 1) Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) 20 TESTS/1 KIT; 2) SARS -COV-2 ANTIGEN DEVELOPMENT MADE IN USA ORAL SWAB TESTING [Model Number: 550-10 UDI Code: None Lot Numbers: UL-AG-2111-01-Q UL-AG-2111-02-Q UL-AG-2110-05-Q UL-AG-2112-02-Q UL-AG-2110-03-Q UL-AG-2110-04-Q]	2023年01月30日美国FDA
2022年12月13日	2022年12月13日Detect, Inc. Detect Covid-19 Test [Lot Numbers: HB264, HY263, HY264]	2022年12月13日美国FDA
2022年12月09日	2022年12月09日Dewei Medical Equipment Co. Dewei Medical Equipment Co. DNA/RNA Preservation Kits [Product Catalog Number: DW-80005-1B; Distribution Dates: May 2020 to January 2022]	2022年12月09日美国FDA
2022年12月01日	2022年12月01日GS Biomark LLC CoViPoint COVID test kit (MultiPLEX/Direct) Kit Item Numbers / Lot Numbers: BC-DK0200 / 42821005 BM-AD4K0200 / 110421005, 110121005, 62322004 BM-ADK0200 / 110121003 BM-CDK0200 / 110121004 BM-CFDK0200 / 110121006 BM-D4K0200 / 71221003, 72021004, 81021003, 92721002, 102521003, 112221002, 30122001 BM-DK0200 / 51821001, 71221002, 72021003, 72721001, 80521001, 80921003, 81021002, 90721003, 90721004, 90921003, 90921003, 90921003, 102521002, 111521002, 22422002 BM-DK0600 / 110521002, 10722003, 12122004 BM-DK0800 / 12722006 BM-DK1200 / 120221002, 50222002 BM-DK1400 / 92421002, 101821005, 32222004 BM-DK1800 / 92321001, 92421001, 101821004, 110521001, 112321001, 120221001, 10722002, 12122002, 12722005, 32222003, 50222001, 60622001, 62922001	2022年12月01日美国FDA
2022年10月28日	2022年10月28日LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Liquid Quality Control Kit [Catalog #: L016080109002 (EUA); LQC Kit: 2002204017; Positive Control Vial: 1000 1710 0014 0141; Negative Control Vial: 1000 1720 0014 0142; Exp. Date: 01-Mar-2023]	2022年10月28日美国FDA
2022年10月19日	2022年10月19日American Contract Systems, Inc. COVID Test Kit Nonsterile [1) UDI-DI: Product Code: AHCV18A, Lots 980221 (exp. 01/20/2023) and 974221 (exp. 01/25/2023) 2) UDI-DI: Product Code: AHCV18B, Lots 868221 (exp. 05/31/2023), 842221 (exp. 05/31/2023)]	2022年10月19日美国FDA
2022年10月19日	2022年10月19日LUMINOSTICS, INC dba CLIP HEALTH Clip COVID Rapid Antigen Test Kit (25-pack), Catalog Number: MDL002 [Lots: CC-10094-A, CC-10115-A, CC-10123-A, CC-10129-A, CC-10136-A, CC-10144-A, CC-10148-A, CC-10166-A, CC-10168-A, CC-10168-B, CC-10189-A, CC-10193-A, CC-10300-A, CC-10328-A, CC-10329-A, CC-10330-A, CC-10361-A, CC-10364-A, CC-10365-A, CC-10368-A, CC-10369-A, CC-10395-A, CC-10396-A, CC-10397-A, CC-10398-A, CC-10399-A, CC-10439-A, CC-10440-A, CC-10440-B, CC-10441-A, CC-10441-B, CC-10609-A, CC-10609-B, CC-10611-A, CC-10613-A, CC-10615-A, CC-10654-A, CC-10667-A, CC-10710-A, CC-10710-B, CC-10712-A, CC-10714-A, CC-10714-B, CC-10725-A, CC-10727-A, CC-10729-A, CC-10766-A, CC-10768-A, CC-10809-S, CC-10811-S, CC-10874-A, CC-10874-B, CC-10874-C, CC-50002-S, CC-50003-S, CC-50004-S Expiration Dates: expiry.clipcovid.com]	2022年10月19日美国FDA
2022年10月13日	2022年10月13日Jiangsu Well Biotech Co., Ltd COVID-19 Ag Rapid Test Devices	2022年10月13日美国FDA
2022年10月05日	2022年10月05日Thermo Fisher Scientific Amplitude Platform with TaqPath COVID-19 HT Kit [Catalog #A50883]	2022年10月05日英国MHRA
2022年09月30日	2022年09月30日Luminex Corporation ARIES SARS-CoV-2 Assay [Part No.: 50-10047; Lot Number (Expiry Date): AB4723A (05/25/2022); AB5041A (05/25/2022); AB5060A (06/01/2022); AB5061A (06/06/2022); AB5081A (06/07/2022); AB5139A (09/10/2022); AB5141A (09/16/2022); AB5263A (09/27/2022); AB5282A (10/05/2022)]	2022年09月30日生产商
2022年09月14日	2022年09月14日Abbott Molecular, Inc. Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit, REF 09N78-085, each kit contains 12 x 1.3mL CTRL - and 12 x 1.3 mL CTRL +, For In Vitro Diagnostic Use. [Lot #530738, UDI (01)00884999049208(10)530738(17)230527(240)09N78-085]	2022年09月14日美国FDA
2022年08月25日	2022年08月25日Assure Tech. Co. Ltd. Ecotest Covid-19 Antigen Rapid Test Device [model/catalogue: COV-S23002; Lot/serial: I2201505]	2022年08月25日加拿大Health Canada
2022年08月24日	2022年08月24日Luminex Corporation ARIES SARS-CoV-2 Assay [Lot: AB4042A]	2022年08月24日美国FDA
2022年08月12日	2022年08月12日At-Home COVID-19 Antigen Tests-Take Steps to Reduce Your Risk of False Negative: FDA Safety Communication	2022年08月12日美国FDA
2022年08月10日	2022年08月10日Haimen Shengbang Laboratory Equipment Co. Ltd Viral Transport Media Containers [Brand names HXBL, WETEX, or Genesis Biomedical, with part numbers HX-K59, HX-K59-1, and “custom made” (saline); All lots]	2022年08月10日美国FDA
2022年08月08日	2022年08月08日Counterfeit COVID-19 antigen rapid test kits found in Ontario	2022年08月08日加拿大Health Canada
2022年08月02日	2022年08月02日North American Diagnostics Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kits	2022年08月02日美国FDA
2022年07月27日	2022年07月27日LumiraDx LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody (Ab) Test Strip, LumiraDx SARS-CoV-2 Antibody (Ab) Liquid Quality Control [Catalog No. L017000109024, L017080109002; Lot No. 5000599 (Exp. 08-Mar-2022), 5000602 (Exp. 10-Mar-2022), 5000612 (Exp. 23-Mar-2022), 5000613 (Exp. 24-Mar-2022), 5000614 (Exp. 25-Mar-2022), 5000617 (Exp. 16-Apr-2022), 5000676 (Exp. 25-Aug-2022), 2002201428 (Exp. 01-Sept-2022)]	2022年07月27日美国FDA
2022年07月20日	2022年07月20日Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack- Intended for use on VITROS ECi/ECiQ/3600 Immunodiagnostic Systems and VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Product Code: 6199960 [UDI-DI :10758750034413. All expired, in-date and future released lots]	2022年07月20日美国FDA
2022年06月06日	2022年06月06日All Clean Natural Ltd. Surestrips Covid-19 Antigen Test [A03-50-422; 22010039, 22010040, 22010002, 21120019, 22010002, 22020004]	2022年06月06日加拿大Health Canada
2022年06月06日	2022年06月06日All Clean Natural Ltd. Surestrips Rapid Response Covid-19 Antigen Rapid Test Device [Model or Catalogue Number: COV-19C25; Lot or Serial Number: 21100017]	2022年06月06日加拿大Health Canada
2022年05月18日	2022年05月18日PROTERIXBIO ProterixBio SARS-CoV-2 (RBD) IgG Antibody Test, and associated ProterixBio Dried Blood Spot Collection Kit [No model number; Lots were not coded. All product will be recalled]	2022年05月18日美国FDA
2022年05月18日	2022年05月18日USA Medical, LLC Diagnostic Kit SARS-cCo V Antigen Rapid Test [Catalog/Model/Part Number: None UDI Code: None Lot Numbers: Unknown/None]	2022年05月18日美国FDA
2022年05月17日	2022年05月17日Woodside Acquisitions Inc Oral Rapid SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and the Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)	2022年05月17日美国FDA
2022年05月11日	2022年05月11日SML Distribution, LLC Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold), may also be called Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Lateral Flow COVID 19 Rapid Antigen Test, SKIPPACK COVID-19 Antigen Home Test [All lots: UL-AG-2110-05-Q, UL-AG-2111-02-Q, UL-AG-2112-01-Q, UL-AG-2112-02-Q, UL-AG-2201-03-Q]	2022年05月11日美国FDA
2022年05月10日	2022年05月10日Mesa Biotech, Inc. Accula SARS-CoV-2 Test [Product Codes: QJR; REF: COV4100; Code Information UDI/DI: B540COV41000; P22006-026, P22010-021, P22024-023, P22024-030, P22026-006, P22026-012, P22026-016, P22010-001, P22010-030, P22024-026, P22024-032, P22026-007, P22026-013, P22026-017, P22010-017, P22010-032, P22024-027, P22026-002, P22026-008, P22026-014, P22026-019, P22010-019, P22024-021, P22024-028, P22026-004, P22026-009, P22026-015, P22032-011; Manufactured Dates: 30 Dec 2021 to 1 Jan 2022; 15 Jan 2022 to 23 Jan 2022]	2022年05月10日美国FDA
2022年04月29日	2022年04月29日R-Biopharm Pty Ltd Control LQ COVID-19 IgG + IgM [K087M-6 Lot 06840]	2022年04月29日澳洲TGA
2022年04月26日	2022年04月26日Thermo Fisher Scientific Amplitude Platform with TaqPath COVID-19 HT Kit [Catalog #A50883]	2022年04月26日英国MHRA
2022年04月06日	2022年04月06日Seegen Allplex SARS-CoV-2 Variants II Assay [Product Code: RV10305X; All lots]	2022年04月06日英国MHRA
2022年03月21日	2022年03月21日Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication	2022年03月21日美国FDA
2022年03月02日	2022年03月02日ACON Laboratories, Inc. Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)	2022年03月02日美国FDA
2022年03月02日	2022年03月02日Celltrion USA Inc. DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test	2022年03月02日美国FDA
2022年02月25日	2022年02月25日COVID-19 rapid antigen test kits and potential exposure to hazardous substances	2022年02月25日加拿大Health Canada
2022年02月22日	2022年02月22日Hangzhou Testsea Biotechnology Co Ltd (sponsored by Australia Health Products Central Pty Ltd) Cellife Covid 19 Antigen Test Cassette pack of 5. An in vitro diagnostic medical device (IVD) [Batches: TL2A23, TL2A24, TL2A25, TL2A26 & TL2A27]	2022年02月22日澳洲TGA
2022年02月07日	2022年02月07日E25Bio COVID-19 Direct Antigen Rapid Test	2022年02月07日美国FDA
2022年02月07日	2022年02月07日SD Biosensor, Inc STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test	2022年02月07日美国FDA
2022年01月31日	2022年01月31日Empowered Diagnostics, LLC CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test and ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test [All lot codes]	2022年01月31日美国FDA
2022年01月12日	2022年01月12日Luscient Diagnostics/ Vivera Pharmaceuticals/ EagleDx LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Tests (Nasal/Saliva) and COVID-19 IgG/IgM Antibody Tests	2022年01月12日美国FDA
2022年01月10日	2022年01月10日Genrui SARS-COV-2 Rapid Antigen Self-Test	2022年01月10日爱尔兰HPRA

特别警示

由2022年1月1日起，下列表将列出涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器，并对本地有潜在严重健康风险或公共卫生风险的安全警示。

没有找到记录。

备注：

^* 美国FDA = 美国食物及药物管理局；
  英国MHRA = 英国药物及保健产品规管局；
  加拿大Health Canada = 加拿大卫生部;
  澳洲TGA = 澳洲药物管理局；
  爱尔兰HPRA = 爱尔兰有关当局;
  新加坡HSA = 新加坡卫生科学局