卫生署 | 医疗仪器科 - 外科口罩及呼吸器（没有于医疗仪器行政管理制度下表列）（由2022年1月1日起）

安全警示摘要

由2022年1月1日起，此摘要会发布部份由供应商、其他监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出，涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器之安全警示。此摘要只供参考，并不包括所有或最新资料，请向生产商或本地供应商查询详情。（于2024年10月30日更新）

Caption: Data Table
发布日期	产品描述	资料来源 *
2024年10月30日	2024年10月30日北京中北博健科贸有限公司医用外科口罩 [涉及产品型号、规格: 17cm x 17cm; 识别信息(如批号): 20240112]	2024年10月30日北京市药品监督管理局
2024年09月16日	2024年09月16日佛山市顺德区康正卫生材料有限公司医用外科口罩	2024年09月16日广东省药品监督管理局
2024年08月05日	2024年08月05日Ridgeback Logistics Mahoma Pro Protective Face Mask, 4 Ply Mask	2024年08月05日TGA
2024年08月05日	2024年08月05日Sydicare Pty Ltd K-Boxing - Disposable medical face mask - Type IIR [Batch number: 2020092801]	2024年08月05日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日KCM Hygiene Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日J & K Trading Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日Ideal Corporate Accessories Mask, Surgical, Reusable	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日Hui Cheng International Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日Bodyment Bodyment - BodyAid KN95	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日Youpin Australia Pty Ltd Public N95 Respirator	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日Youpin Australia Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日VNA Technology Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use	2024年08月02日TGA
2024年08月02日	2024年08月02日Surf Coast PPE Public N95 Respirator	2024年08月02日TGA
2024年03月11日	2024年03月11日Bruder Healthcare Company Thermalon Sinus Mask	2024年03月11日加拿大Health Canada
2024年02月19日	2024年02月19日AMD Medicom Inc. HENRY SCHEIN EARLOOP MASKS LEVEL 3 (BLUE)	2024年02月19日美国FDA
2023年12月18日	2023年12月18日广东名立医疗科技有限公司一次性使用医用口罩	2023年12月18日广东省药品监督管理局
2023年12月13日	2023年12月13日北京朋来制药有限公司医用防护口罩	2023年12月13日北京市药品监督管理局
2023年11月27日	2023年11月27日广东同德药业有限公司一次性使用医用口罩 [生产批号: 221106; 涉及产品的型号、规格及批次: 耳挂式 (17.5cm x 9.5cm)]	2023年11月27日广东省药品监督管理局
2023年10月03日	2023年10月03日Update: Recommendations for Certain O&M Halyard Surgical N95 Respirators, Surgical Masks, and Pediatric Face Masks: FDA Safety Communication	2023年10月03日美国FDA
2023年09月15日	2023年09月15日广东名立医疗科技有限公司医用外科口罩及一次性使用医用口罩 [医用外科口罩，生产批号:20220802; 一次性使用医用口罩，生产批号: 20220801; 20220705]	2023年09月15日广东省药品监督管理局
2023年09月11日	2023年09月11日Risk of Protection Failure with Certain O&M Halyard Surgical N95 Respirators, Surgical Masks, and Pediatric Face Masks: FDA Safety Communication	2023年09月11日美国FDA
2023年08月22日	2023年08月22日O&M Halyard, Inc FLUIDSHIELD* 3 N95 Particulate Filter Respirator and Surgical Mask with SO SOFT* Lining, Orange, size Small (Code 46827, Lot #AM2164811)	2023年08月22日生产商
2023年08月18日	2023年08月18日东莞市新山科技有限公司医用外科口罩 [生产批号：20221025; 涉及产品型号、规格：耳挂式 17.5cm*9.5cm]	2023年08月18日广东省药品监督管理局
2023年07月24日	2023年07月24日Med-Con Pty Ltd Surgical face Mask - Earloop Level 3 Barrier [Product Code: 170516; Batch numbers: 45880, 45884, 45889, 45896, 45900, 45903, 45958, 45962, 45968]	2023年07月24日澳洲TGA
2023年07月19日	2023年07月19日Medispec Australia Pty Ltd Mask, Surgical, Single Use	2023年07月19日澳洲TGA
2023年06月19日	2023年06月19日Aidacare Pty Ltd Single use, surgical, mask	2023年06月19日澳洲TGA
2023年05月22日	2023年05月22日Shengquan (Australia) High-Tech Pty Ltd Shengquan FFP2 Particle Filtering Half Mask; Shengquan KN95 Particle Filtering Half Mask; Unlabelled - Shengquan Respirator	2023年05月22日澳洲TGA
2023年05月22日	2023年05月22日Advanced Medical Devices (AMD) Pty Ltd Nano-Tech T4 Respirator - All Batches	2023年05月22日澳洲TGA
2023年04月27日	2023年04月27日Guangzhou Biofil Air Purification Materials Co Ltd (Sponsored by Platinum Closing Pty Ltd) Biofil Level 3 Surgical Mask [Batch 202009F01]	2023年04月27日澳洲TGA
2023年04月13日	2023年04月13日Risk of Protection Failure with Certain O&M Halyard Surgical N95 Respirators, Surgical Masks, and Pediatric Face Masks: FDA Safety Communication	2023年04月13日美国FDA
2023年04月13日	2023年04月13日Taxa International Pty Ltd Mask, single use, surgical	2023年04月13日澳洲TGA
2023年04月13日	2023年04月13日Medihealth Guard Facemask Pty Ltd Mask, surgical, single use	2023年04月13日澳洲TGA
2023年04月13日	2023年04月13日Moosh (Australia) Pty Ltd Public respirator, single-use	2023年04月13日澳洲TGA
2023年04月13日	2023年04月13日LYL Investment Pty Ltd Public Respirator, Single use	2023年04月13日澳洲TGA
2023年04月13日	2023年04月13日ASPEN MEDICAL PTY LIMITED Public respirator, single use	2023年04月13日澳洲TGA
2023年04月13日	2023年04月13日Jiangxi Longteng Biological High-Tech Co Ltd (Sponsored by Sunry Health Management Pty Ltd) Mask, surgical, single use	2023年04月13日澳洲TGAA
2023年04月06日	2023年04月06日Arya Mobility Pty Ltd Mask, surgical, single use [Batch: 20200318]	2023年04月06日澳洲TGA
2023年04月04日	2023年04月04日Aidacare Pty Ltd Public respirator, single use	2023年04月04日澳洲TGA
2023年03月27日	2023年03月27日AMPEQ Pty Ltd Public face mask, reusable	2023年03月27日澳洲TGA
2023年03月27日	2023年03月27日Life Biotech Pty Ltd Public N95 respirator	2023年03月27日澳洲TGA
2023年03月27日	2023年03月27日Maroon Tree Pty Ltd Mask, surgical, single use; Medical/Surgical Mask	2023年03月27日澳洲TGA
2023年03月27日	2023年03月27日TLC Diagnostics Pty Ltd Mask, surgical, single-use	2023年03月27日澳洲TGA
2023年03月27日	2023年03月27日Big Start Pty Ltd Big Start, Single use surgical mask [Batches: 200730, 200310 & 230320]	2023年03月27日澳洲TGA
2023年03月16日	2023年03月16日Eagle Health Holdings Limited Eagle Health Holdings Ltd mask, surgical, single use	2023年03月16日澳洲TGA
2023年03月16日	2023年03月16日HB Access Pty Ltd HB Access Pty Ltd mask, surgical, single use	2023年03月16日澳洲TGA
2023年03月14日	2023年03月14日Oscar Wylee Pty Ltd mask, single use, surgical	2023年03月14日澳洲TGA
2023年03月14日	2023年03月14日Mednow Pty Ltd mask, surgical, single use	2023年03月14日澳洲TGA
2023年03月02日	2023年03月02日Schiffa Health Pty Ltd Schiffa Health Pty Ltd - mask, surgical, single use	2023年03月02日澳洲TGA
2023年02月10日	2023年02月10日Health One Pty Ltd Health One Surgical Face Mask with Eye Shield Anti-fog, Anti-splash [Batch: S2020-29501, S2020-36501, S2020-36502, S2020-36503; Expiry: 14/08/2025, 30/10/2025, 12/11/2025, 24/11/2025]	2023年02月10日澳洲TGA
2023年01月06日	2023年01月06日EMCHON PTY LTD Medical Surgical Mask	2023年01月06日澳洲TGA
2022年12月21日	2022年12月21日Ironbark Creek Investments KN95 respirators supplied by Ironbark Creek Investments [Product names (as shown on packaging / labelling): Medilogic KN95 Face mask, CX9100 Particulate Mask FFP2 NR, Medilogic KN95 Face mask Box 10, Zhongchen KN95 Face Mask, Zhongchen KN95 Face Mask Non-Surgical, YiHuB KN95 Protective Mask; All batches of the above respirators within expiry]	2022年12月21日澳洲TGA
2022年12月16日	2022年12月16日Orthotic & Prosthetic Centre Pty Ltd OAPL FACE MASK DISPOSABLE 3PLY EARLOOP [Batch number: 205029; Date of manufacture: 05/2020]	2022年12月16日澳洲TGA
2022年12月13日	2022年12月13日Orthotic & Prosthetic Centre Pty Ltd OAPL Protective Face Mask with Earloops KN95 Mask 4PLY EAR LOOP [Batch number: 202004-9]	2022年12月13日澳洲TGA
2022年12月05日	2022年12月05日Mun Global Sdn Bhd PrimeOn Artemis Level 2 Procedure Face Mask w/Earloop - Yellow [Lot number: 2004-09]	2022年12月05日澳洲TGA
2022年11月30日	2022年11月30日BSN Medical (Aust) Pty Ltd Proshield Level 2 & 3 Surgical Masks and Proshield N95 Respirators [Batch numbers: All batches from OCT17; Proshield Resistant Surgical Masks; Batch numbers: All batches from OCT17 with logos only]	2022年11月30日澳洲TGA
2022年08月18日	2022年08月18日Xiantao S&J Protective Products Co Ltd (Sponsored by SWISS MADE BRANDS PTY LTD) D-Touch Disposable Medical Facemasks [All D-Touch Disposable Medical Facemasks manufactured prior to 06-May-2022; D-Touch Disposable Medical Facemask with Elastic Bands, Batch / Expiry: 202003 / Mar-23, 202004 / Apr-23; D-Touch Disposable Medical Facemask with Tie-on, Batch / Expiry: 202010 / Oct-23]	2022年08月18日澳洲TGA
2022年07月12日	2022年07月12日Canggu Medical Tech Co Ltd (Sponsored by PACIFIC HEALTH PTY LTD) Dochem Face Mask and Dochem Face Mask Type IIR [All Batches]	2022年07月12日澳洲TGA
2022年06月14日	2022年06月14日Jiangsu Okam New Materials Ltd KN95/FFP2 Particulate Respirator Mask [Model 516W]	2022年06月14日加拿大Health Canada
2022年06月06日	2022年06月06日Medical Mart Supplies Limited Alliance Earloop Procedure Mask [Lot or serial number: Y591676; Model or catalog number: P703020]	2022年06月06日加拿大Health Canada
2022年05月26日	2022年05月26日BUNZL Australasia N95 Particulate Respirator N95 FT-N058 [All batches]	2022年05月26日澳洲TGA
2022年05月10日	2022年05月10日Thai Hospital Products Co Ltd (Sponsored by Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd) Promed Level 1 surgical face masks with ties, Promed Level 1 surgical face masks with Ear loops [Product reference code: PMD 4501 and PMD 4001; Batch numbers: 16-Sep-20 and 25-Aug-20]	2022年05月10日澳洲TGA
2022年05月03日	2022年05月03日Mediquip Pty Ltd Gemini Dispoable Surgical Masks [Batch number: 2020072801; Expiry date: 28/07/2022]	2022年05月03日澳洲TGA
2022年05月03日	2022年05月03日Purist Australian Purist Australian - Mask, medical single use [Batch number: 202003015; Production Date: 17/04/2020]	2022年05月03日澳洲TGA
2022年04月06日	2022年04月06日Omni-Tel Pty Ltd MA-KN95-WOO [Batch numbers: QU201 and QU202; Expiry date: 05/2022 and 06/2022]	2022年04月06日澳洲TGA
2022年03月30日	2022年03月30日MIRATRA PTY LTD GeeeF Disposable Medical Mask [Batch number: 06013; Expiry date: 13/07/2022], Disposable Medical Mask [Batch number: 202004008; Expiry date: 10/06/2022]	2022年03月30日澳洲TGA
2022年03月30日	2022年03月30日MIRATRA PTY LTD Moosh P2 Respirator Mask [Batch Number: 202004008; Expiry Date: 09/2022]	2022年03月30日澳洲TGA
2022年03月09日	2022年03月09日Sichuan Xinglin Medical Device Co Ltd/ Jin Pin Electrical Co Ltd Zhuhai SEZ (Sponsored by Australian Business Mobiles (NSW) Pty Ltd) Beare Medical Face Mask for Single Use - Level 2 Barrier - BMD 2 [Batch number: 26042020 and JP20200606; Expiry date: 30/04/2022 and 31/06/2022]	2022年03月09日澳洲TGA
2022年03月09日	2022年03月09日BSN Medical (Aust) Pty Ltd Proshield Duckbill Fluid Resistant, Proshield Resistant, Proshield Clearview, Proshield Elite Visor Mask, Proshield Elite Antifog Mask, Proshield Elite Pleated Mask and Proshield Super Resistant Antifog Mask [Product codes: 72509-00,72509-04,72509-11,72509-19, 72509-20, 72509-21 and 72509-23; Batch numbers: 26Oct17, 39642 1, 18Sep20, 10Aug17, 29Jun20, 06Oct20 and 14Oct20]	2022年03月09日澳洲TGA
2022年03月08日	2022年03月08日Sentry Medical Pty Ltd OWear Mask with Earloop Fluid Protection IIR-120 mmHg [Batch number: 043020; Expiry date: 1/04/2025]	2022年03月08日澳洲TGA
2022年03月08日	2022年03月08日Pacific Health Pty Ltd Premium Ear-loop-3 Layers Masks [Batch number: WHM-1050]	2022年03月08日澳洲TGA
2022年03月08日	2022年03月08日Sentry Medical Pty Ltd OWear Procedure Mask – Earloop OMK001 Level 2 [Batch number: 12008810F, Expiry date: 31 August 2023]	2022年03月08日澳洲TGA
2022年03月02日	2022年03月02日Arya Mobility Pty Ltd Ripe KN95 Nanofiber filtration Anti-Particulate Anti-virus Mask [Batch number: 2020-03-30]	2022年03月02日澳洲TGA
2022年02月28日	2022年02月28日MCG ELECTRONICS PTY LTD Ripe Doctors KN95 Airway protection face mask	2022年02月28日澳洲TGA
2022年02月21日	2022年02月21日O&M Halyard Australia Pty Ltd Halyard Surgical Mask [Product code 6000; Batch number TH 02161644] & Halyard Procedure Mask [Product code 6001; Batch number TH 00321547]	2022年02月21日澳洲TGA
2022年02月21日	2022年02月21日Icon International Pty Ltd t/a Icon Medipharm 3 PLY DISPOSABLE SURGICAL FACE MASK [Batch number: AL091, Expiry date: 1/3/2025]	2022年02月21日澳洲TGA
2022年02月15日	2022年02月15日Optimed Technologies Pty Ltd Veisha KN95 Mask [Batch number: 20040716]	2022年02月15日澳洲TGA
2022年02月11日	2022年02月11日Southmedic Inc. Clearchoice Foam Face Shields [W84856, W85334, W85588, W85001; SMI3610, SMI3611]	2022年02月11日加拿大Health Canada
2022年02月04日	2022年02月04日Care Essentials Pty Ltd Cocoon Respirator Masks [Regular size head band (MSK-002): All batches with expiry dates of May 2023 or prior; Small size, ear loop (MSK-001S): All batches with expiry dates of June 2023 or prior.]	2022年02月04日澳洲TGA
2022年02月04日	2022年02月04日priMED Medical Products Inc PRIMASOFT SURGICAL MASK, TIE, SOFT, WHITE, PG4-2333 Batch: 0419HLP20; PRIMAGARD PROCEDURE MASK, EAR LOOPS, BLUE, PM4-306 Batch: 0426CLP20; PRIMED SURGICAL MASK, TIE, ANTI-FOG, BLUE, PM4-311 Batch: 0523DLP21; PRIMED PEDIATRIC MASK, EARLOOP, DINOSAUR PATTERN, PG4-1680 Batch: 0414HLP20	2022年02月04日澳洲TGA
2022年02月04日	2022年02月04日Winner Medical Co Ltd (Sponsored by Healthscope Operations PTY LTD) Particulate Respirator FFP2 NR [Batch number: 200519; Expiry date: 31/05/2023]	2022年02月04日澳洲TGA
2022年02月04日	2022年02月04日Healthy Apparel Company Ltd Medical Mask (Adult) [Model or Catalogue Number: ADL2CAGR; Lot or Serial Number: 01L2021A2, 05J2021A2, 09K2021A2, 12J2021A2, 24I2021A2, 18J2021A2, 26J2021A2, 02K2021A2, 17K2021A2, 24K2021A2]	2022年02月04日加拿大Health Canada
2022年01月31日	2022年01月31日Qingdao Santec International Trade Co Ltd (sponsored by Erskine Products Pty Ltd) Piksters Shield Face Masks Level 3 [Batch number: SAN29904A]	2022年01月31日澳洲TGA
2022年01月31日	2022年01月31日St John Ambulance Australia Inc St John Respirator Mask [Batch number: 20200501S0002; Expiry date: 10 May 2023]	2022年01月31日澳洲TGA
2022年01月21日	2022年01月21日A Barcs & Co Nominees Pty Ltd Foldable Protective Earloop Mask KN95	2022年01月21日澳洲TGA
2022年01月11日	2022年01月11日Bio Protect Bio Protect Disposable Surgical Face Mask 3 Ply with Earloop Level 2	2022年01月11日澳洲TGA
2022年01月10日	2022年01月10日Mediquip Pty Ltd Gemini KN95 Protective Medical Masks [Batch Number: CY-20200519-1; Expiry Date: 19/05/2022]	2022年01月10日澳洲TGA

特别警示

由2022年1月1日起，下列表将列出涉及没有于医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器，并对本地有潜在严重健康风险或公共卫生风险的安全警示。

没有找到记录。

备注：

^* 美国FDA = 美国食物及药物管理局；
  英国MHRA = 英国药物及保健产品规管局；
  加拿大Health Canada = 加拿大卫生部;
  澳洲TGA = 澳洲药物管理局；
  爱尔兰HPRA = 爱尔兰有关当局;
  新加坡HSA = 新加坡卫生科学局